Utilisation d'un pansement non médicamenteux dans les lombalgies chroniques. (CERFIT)

Tout d'abord, les enquêteurs ont obtenu l'approbation du comité d'éthique, puis 54 patients ont été inscrits de mai 2019 à novembre 2019, à l'AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) de Vérone. Une analyse prospective dans une étude à 3 bras, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été réalisée pour évaluer l'effet des patchs FIT Therapy sur la douleur chronique de la colonne lombaire et sur la ROM.

Le patch FIT Therapy (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italie) est un dispositif médical de classe 1 dont le mécanisme d'action repose sur la capacité des biominéraux à réfléchir le rayonnement infrarouge lointain (FIR).

Normalement, la température du corps humain dissiperait les rayonnements infrarouges lointains réguliers mais, grâce à la thérapie FIT (Far Infrared Technology), ces ondes sont réfléchies et autorisées à atteindre des zones plus profondes du corps humain (le spectre de longueur d'onde est de 4 à 21 µm avec une concentration plus dense environ 11 µm).

Chaque appareil FIT agit comme un miroir et est capable d'induire un effet antalgique simplement grâce à ce processus biophysique, donc sans libérer de principe actif ni créer de choc thermique.

Les pansements sont constitués d'un non-tissé 100% polypropylène, d'une masse adhésive acrylique et d'un mélange de dioxyde de titane imprimé dessus. Ce mélange particulier sous forme de poudre se caractérise par des tailles de particules supérieures à 100 nm. Les propriétés intrinsèques de la technologie FIT sont dues au mélange de dioxydes de titane qui reflètent le FIR émis par le corps humain.

Trois emplâtres différents ont été utilisés : un placebo (sans aucun biominéral, donc sans capacité de réflexion) ; un patch "F3" et un patch "F4", caractérisés par un pouvoir d'action différent (F4 a un spectre de réfringence plus large que F3). Les 3 emplâtres ne présentaient aucune différence de taille, de couleur et de forme.

Les patients ont été subdivisés en 3 groupes randomisés. L'échelle visuelle analogique (EVA) et le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ont été utilisés. L'évaluation de l'amplitude de mouvement (ROM) comprenait la flexion et l'extension, la flexion latérale et la rotation de la colonne lombaire.

L'essai a consisté en un total de 14 jours pour chaque patient. Au jour 0, lors de la première rencontre clinique, les patients ont été recrutés en signant un consentement éclairé. Toujours pendant la rencontre, le ROM du rachis lombaire a été mesuré, le VAS et le RMDQ administrés. Ce n'est qu'après toutes ces étapes nécessaires que le premier patch a été appliqué. Chaque patient a reçu un RMDQ et un journal, qui devaient être mis à jour quotidiennement, et à la même heure chaque jour, avec le niveau de douleur ressenti et tout effet indésirable sur le patch FIT Therapy. Au jour 5, le patch a été auto-retiré et le RMDQ donné lors de la première rencontre a été rempli. La deuxième rencontre clinique a eu lieu au jour 8. Les ROM et VAS des patients ont été testés pour la deuxième fois et un nouveau patch FIT Therapy a été appliqué. Au jour 13, le patch FIT Therapy a été rejeté et un deuxième RMDQ a été rempli à la maison. La dernière rencontre clinique a eu lieu au jour 14 et une fois de plus l'ROM et l'EVA des 54 patients ont été évalués. Enfin, le journal quotidien a été collecté et on a demandé aux patients si d'autres analgésiques avaient été auto-administrés pendant toute la durée des tests.