Použití neléčivé náplasti při chronické bolesti bederní páteře. (CERFIT)

V první řadě vyšetřovatelé získali souhlas etické komise, poté bylo od května 2019 do listopadu 2019 zařazeno 54 pacientů na AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Prospektivní analýza ve 3ramenné, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii byla provedena za účelem posouzení účinku náplastí FIT Therapy na chronickou bolest bederní páteře a na ROM.

Náplast FIT Therapy (D. Společnost FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Itálie) je zdravotnický prostředek třídy 1, jehož mechanismus účinku spočívá ve schopnosti biominerálů odrážet vzdálené infračervené záření (FIR).

Normálně by teplota lidského těla rozptýlila běžné vzdálené infračervené záření, ale díky FIT Therapy (Far Infrared Technology) se tyto vlny odrážejí a umožňují dosáhnout hlubších oblastí lidského těla (spektrum vlnových délek je 4-21 µm s hustší koncentrací kolem 11 µm).

Každý FIT přístroj funguje jako zrcadlo a je schopen navodit antalgický efekt jednoduše díky tomuto biofyzikálnímu procesu, tedy bez uvolnění jakékoliv účinné látky nebo vytvoření termického šoku.

Náplasti jsou vyrobeny ze 100% polypropylenové netkané textilie, akrylátové lepicí hmoty a natištěné směsi oxidu titaničitého. Tato konkrétní směs v práškové formě se vyznačuje velikostí částic nad 100 nm. Vlastní vlastnosti technologie FIT jsou způsobeny směsí oxidů titaničitých, které odrážejí FIR vyzařované lidským tělem.

Byly použity tři různé náplasti: placebo (bez biominerálu, tedy bez schopnosti odrazu); záplata "F3" a záplata "F4", vyznačující se různou silou působení (F4 má širší spektrum chladivosti než F3). Tyto 3 omítky nevykazovaly žádný rozdíl ve velikosti, barvě a tvaru.

Pacienti byli rozděleni do 3 randomizovaných skupin. Byla použita Visual Analogic Scale (VAS) a Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) sestávalo z flexe a extenze, laterálního ohýbání a rotace bederní páteře.

Studie sestávala z celkem 14 dnů pro každého pacienta. V den 0, během prvního klinického setkání, byli pacienti zapsáni podepsáním informovaného souhlasu. Ještě během setkání byla změřena ROM bederní páteře, podány VAS a RMDQ. Teprve po všech těchto nezbytných krocích byla aplikována první náplast. Každý pacient dostal RMDQ a deník, který musel být aktualizován denně a ve stejnou dobu každý den, s mírou pociťované bolesti a případnými nepříznivými účinky náplasti FIT Therapy. V den 5 byla náplast sama odstraněna a RMDQ dané během prvního setkání bylo vyplněno. Druhé klinické setkání bylo 8. den. ROM a VAS pacientů byly testovány podruhé a byla aplikována nová náplast FIT Therapy. V den 13 byla náplast FIT Therapy vyřazena a doma byla vyplněna druhá RMDQ. Poslední klinické setkání se uskutečnilo 14. den a ještě jednou byly hodnoceny ROM a VAS všech 54 pacientů. Nakonec byl shromážděn denní deník a pacienti byli dotázáni, zda si během celého testu sami podávali nějaké jiné léky proti bolesti.