Zastosowanie plastra nieleczniczego w przewlekłym bólu kręgosłupa lędźwiowego. (CERFIT)

Przede wszystkim badacze uzyskali zgodę komisji etycznej, następnie od maja 2019 do listopada 2019 roku zarejestrowano 54 pacjentów w AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) w Weronie. Przeprowadzono prospektywną analizę w 3-ramiennym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby ocenić wpływ plastrów FIT Therapy na przewlekły ból kręgosłupa lędźwiowego i na ROM.

Plaster FIT Therapy (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Włochy) to wyrób medyczny klasy 1, którego mechanizm działania polega na zdolności biominerałów do odbijania promieniowania dalekiej podczerwieni (FIR).

Normalnie temperatura ludzkiego ciała rozpraszałaby zwykłe promieniowanie dalekiej podczerwieni, ale dzięki terapii FIT (technologia dalekiej podczerwieni) fale te są odbijane i docierają do głębszych obszarów ludzkiego ciała (widmo długości fali wynosi 4-21 µm przy większym stężeniu około 11µm).

Każde urządzenie FIT działa jak lustro i jest w stanie wywołać efekt przeciwbólowy po prostu dzięki temu procesowi biofizycznemu, a więc bez uwalniania jakiegokolwiek składnika aktywnego lub wywoływania szoku termicznego.

Plastry wykonane są w 100% z włókniny polipropylenowej, akrylowej masy klejącej oraz nadrukowanej mieszanki dwutlenku tytanu. Ta szczególna mieszanka w postaci proszku charakteryzuje się wielkością cząstek powyżej 100 nm. Nieodłączne właściwości technologii FIT wynikają z mieszanki dwutlenku tytanu, który odbija FIR emitowany przez ludzkie ciało.

Zastosowano trzy różne plastry: placebo (bez żadnych biominerałów, a zatem bez zdolności odbijania światła); plaster „F3” i „F4”, charakteryzujący się różną siłą działania (F4 ma szersze spektrum chłodzenia niż F3). Trzy plastry nie różniły się rozmiarem, kolorem ani kształtem.

Pacjentów podzielono na 3 randomizowane grupy. Wykorzystano Wizualną Skalę Analogiczną (VAS) oraz Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Ocena zakresu ruchu (ROM) obejmowała zgięcie i wyprost, zgięcie boczne i rotację odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Badanie obejmowało w sumie 14 dni dla każdego pacjenta. W dniu 0, podczas pierwszego spotkania klinicznego, pacjenci zostali włączeni poprzez podpisanie świadomej zgody. Jeszcze podczas spotkania mierzono ROM kręgosłupa lędźwiowego, podawano VAS i RMDQ. Dopiero po tych wszystkich niezbędnych krokach została nałożona pierwsza łatka. Każdy pacjent otrzymał RMDQ i dziennik, który musiał być aktualizowany codziennie, o tej samej porze każdego dnia, o poziom odczuwanego bólu i wszelkie działania niepożądane plastra FIT Therapy. W dniu 5 plaster został usunięty samodzielnie, a RMDQ podane podczas pierwszego spotkania wypełniło się. Drugie spotkanie kliniczne miało miejsce w dniu 8. ROM i VAS pacjentów zostały przetestowane po raz drugi i zastosowano nowy plaster FIT Therapy. W 13 dniu odrzucono plaster FIT Therapy i wypełniono drugie RMDQ w domu. Ostatnie spotkanie kliniczne odbyło się 14 dnia i ponownie oceniono ROM i VAS wszystkich 54 pacjentów. Na koniec zebrano dzienniczek i zapytano pacjentów, czy podczas całości testów sami przyjmowali jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe.