慢性腰痛における非薬用石膏の使用。 (CERFIT)

何よりもまず、研究者は倫理委員会の承認を得て、2019 年 5 月から 2019 年 11 月までに 54 人の患者が AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona に登録されました。 慢性的な腰椎の痛みと ROM に対する FIT 療法パッチの効果を評価するために、3 群の無作為化二重盲検およびプラセボ対照研究における前向き分析が実施されました。

FITセラピーパッチ（D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina、イタリア) は医療機器クラス 1 であり、その作用機序は遠赤外線 (FIR) を反射するバイオミネラルの能力によるものです。

通常、人間の体温は通常の遠赤外線放射を放散しますが、FIT 療法 (遠赤外線技術) のおかげで、これらの波は反射され、人体のより深い領域に到達することができます (波長スペクトルは 4 ～ 21 μm で、濃度が高くなります)。約11μm）。

すべてのFITデバイスは鏡として機能し、この生物物理学的プロセスのおかげで鎮痛効果を誘発することができるため、有効成分を放出したり、熱ショックを引き起こしたりすることはありません.

絆創膏は、100% ポリプロピレン不織布、アクリル接着剤の塊、および印刷された二酸化チタンの混合物でできています。 粉末形態のこの特定の混合物は、100 nmを超える粒子サイズによって特徴付けられます。 FIT テクノロジーの本質的な特性は、人体から放出される FIR を反射する二酸化チタンの混合によるものです。

3 つの異なる絆創膏が使用されました。 「F3」パッチと「F4」パッチは、異なる作用力を特徴としています (F4 は F3 よりも広い範囲の冷却スペクトルを持っています)。 3 つの絆創膏は、サイズ、色、形状に違いはありませんでした。

患者は、無作為化された 3 つのグループに分けられました。Visual Analogic Sc​​ale (VAS) と Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) が使用されました。 可動域 (ROM) の評価は、腰椎の屈曲と伸展、横方向の曲げと回転で構成されていました。

試験は、各患者につき合計 14 日間で構成されました。 0日目に、最初の臨床的出会いの間に、患者はインフォームドコンセントに署名することによって登録されました。 出会いの間、腰椎ROMが測定され、VASとRMDQが投与されました。 これらの必要なすべての手順の後にのみ、最初のパッチが適用されました。 すべての患者に RMDQ とジャーナルが与えられ、毎日、同時に毎日更新する必要があり、経験した痛みのレベルと FIT 療法パッチへの悪影響がありました。 5 日目にパッチは自動的に削除され、最初の遭遇時に与えられた RMDQ が満たされました。 2回目の臨床的出会いは8日目でした。 患者の ROM と VAS は 2 回目のテストが行​​われ、新しい FIT 治療パッチが適用されました。 13 日目に FIT 療法のパッチを外し、自宅で 2 番目の RMDQ を補充しました。 最後の臨床検査は 14 日目に行われ、再び 54 人の患者全員の ROM と VAS が評価されました。 最後に、日誌を収集し、テスト全体で他の鎮痛剤を自己投与したかどうかを患者に尋ねました.