Brug af et ikke-medicineret plaster ved kroniske lændesmerter. (CERFIT)

Først og fremmest opnåede efterforskerne den etiske komitégodkendelse, derefter blev 54 patienter indskrevet siden maj 2019 til november 2019 på AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Verona. Prospektiv analyse i et 3-armet, randomiseret dobbeltblindt og placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere effekten af ​​FIT Therapy plastre på kroniske lændesmerter og på ROM.

FIT Therapy-plasteret (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italien) er et medicinsk udstyr klasse 1, hvis virkningsmekanisme er gennem biominerals evne til at reflektere den fjerne infrarøde stråling (FIR).

Normalt vil den menneskelige kropstemperatur sprede almindelig fjern infrarød stråling, men takket være FIT Therapy (Far Infrared Technology) reflekteres disse bølger og får lov til at nå dybere områder i menneskekroppen (bølgelængdespektret er 4-21 µm med en tættere koncentration omkring 11 µm).

Hver FIT-enhed fungerer som et spejl, og de er i stand til at fremkalde en antalgisk effekt simpelthen takket være denne biofysiske proces, derfor uden at frigive nogen aktiv ingrediens eller skabe et termisk chok.

Plastrene er lavet af 100% polypropylen non-woven stof, en akryl klæbemasse og en blanding af titanium dioxid trykt på. Denne særlige blanding i pulverform er karakteriseret ved partikelstørrelser over 100 nm. FIT-teknologiens iboende egenskaber skyldes blandingen af ​​titaniumdioxider, der afspejler den FIR, der udsendes af den menneskelige krop.

Tre forskellige plastre blev brugt: en placebo (uden noget biomineral, derfor uden reflektionsevne); en "F3" patch og en "F4" en, kendetegnet ved forskellig virkningskraft (F4 har et bredere spektrum af køleevne end F3). De 3 plastre viste ingen forskel i størrelse, farve og form.

Patienterne blev underinddelt i 3 randomiserede grupper. Visual Analogic Scale (VAS) og Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) blev brugt. Range of Motion (ROM) evalueringen bestod af fleksion og ekstension, lateral bøjning og rotation af lændehvirvelsøjlen.

Forsøget bestod af i alt 14 dage for hver patient. På dag 0, under det første kliniske møde, blev patienterne indskrevet ved at underskrive et informeret samtykke. Stadig under mødet blev lændehvirvelsøjlens ROM målt, VAS og RMDQ administreret. Først efter alle disse nødvendige trin blev det første plaster påsat. Hver patient fik en RMDQ og en journal, som skulle opdateres dagligt og på samme tidspunkt hver dag, med det oplevede smerteniveau og eventuelle bivirkninger af FIT Therapy-plasteret. På dag 5 var plasteret selvfjernet, og RMDQ givet under det første møde fyldt. Det andet kliniske møde var på dag 8. Patienternes ROM og VAS blev testet for anden gang, og et nyt FIT Therapy-plaster blev sat på. På dag 13 blev FIT Therapy-plastret afvist og en anden RMDQ udfyldt derhjemme. Det sidste kliniske møde blev afholdt på dag 14 og igen blev alle 54 patienters ROM og VAS vurderet. Til sidst blev den daglige journal indsamlet, og patienterne blev spurgt, om anden smertestillende medicin var selvadministreret under hele testene.