Использование немедикаментозного пластыря при хронической поясничной боли в спине. (CERFIT)

Прежде всего, исследователи получили одобрение этического комитета, затем с мая 2019 года по ноябрь 2019 года в AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) Вероны было включено 54 пациента. Проспективный анализ в рандомизированном двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании с тремя группами был проведен для оценки влияния пластырей FIT Therapy на хроническую боль в поясничном отделе позвоночника и на объем движений.

Пластырь FIT Therapy (D. ФЕНСТЕК с.р.л. Altavilla Vicentina, Италия) — медицинский прибор класса 1, механизм действия которого заключается в способности биоминералов отражать дальнее инфракрасное излучение (FIR).

Обычно температура человеческого тела рассеивает обычное инфракрасное излучение, но благодаря FIT-терапии (технология дальнего инфракрасного излучения) эти волны отражаются и позволяют достигать более глубоких областей человеческого тела (спектр длин волн составляет 4-21 мкм с более плотной концентрацией). около 11 мкм).

Каждое устройство FIT действует как зеркало, и они способны вызывать обезболивающий эффект просто благодаря этому биофизическому процессу, поэтому без высвобождения какого-либо активного ингредиента или создания термического шока.

Пластыри изготовлены из 100% полипропиленового нетканого материала, акриловой клеевой массы и нанесенной на нее смеси диоксида титана. Эта конкретная смесь в виде порошка характеризуется размером частиц более 100 нм. Внутренние свойства технологии FIT обусловлены смесью диоксидов титана, которые отражают FIR, излучаемый человеческим телом.

Были использованы три разных пластыря: плацебо (без биоминералов, следовательно, без отражательной способности); пластырь «F3» и ​​«F4», отличающиеся разной силой действия (F4 имеет более широкий спектр холодоснабжения, чем F3). Три пластыря не отличались по размеру, цвету и форме.

Пациенты были разделены на 3 рандомизированные группы. Использовались визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и опросник Роланда Морриса (RMDQ). Оценка диапазона движений (ROM) состояла из сгибания и разгибания, бокового изгиба и вращения поясничного отдела позвоночника.

Испытание длилось в общей сложности 14 дней для каждого пациента. В день 0, во время первого клинического контакта, пациенты были включены в исследование путем подписания информированного согласия. Еще во время встречи измеряли объем движений в поясничном отделе позвоночника, вводили ВАШ и RMDQ. Только после всех этих необходимых действий был применен первый патч. Каждому пациенту давали RMDQ и журнал, который нужно было обновлять ежедневно и в одно и то же время каждый день, с указанием уровня боли и любого неблагоприятного воздействия пластыря FIT Therapy. На 5-й день пластырь был удален самостоятельно, а RMDQ, выданный во время первого контакта, был заполнен. Второй клинический случай был на 8-й день. ROM и VAS пациентов были проверены во второй раз, и был применен новый пластырь FIT Therapy. На 13-й день пластырь FIT Therapy был убран, а второй RMDQ был заполнен дома. Последняя клиническая встреча была проведена на 14-й день, и еще раз у всех 54 пациентов были оценены ROM и VAS. Наконец, был собран ежедневный журнал, и пациентов спросили, принимали ли они какие-либо другие обезболивающие препараты самостоятельно в течение всего периода испытаний.