Uso di un cerotto non medicato nel mal di schiena lombare cronico. (CERFIT)

Innanzitutto gli sperimentatori hanno ottenuto l'approvazione del comitato etico, poi sono stati arruolati 54 pazienti da maggio 2019 a novembre 2019, presso l'AOUI (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata) di Verona. È stata eseguita un'analisi prospettica in uno studio a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'effetto dei cerotti FIT Therapy sul dolore cronico della colonna lombare e sul ROM.

Il cerotto FIT Therapy (D. FENSTEC s.r.l. Altavilla Vicentina, Italia) è un dispositivo medico di classe 1 il cui meccanismo d'azione è attraverso la capacità dei biominerali di riflettere la radiazione infrarossa lontana (FIR).

Normalmente la temperatura del corpo umano dissiperebbe le normali radiazioni del lontano infrarosso ma, grazie alla FIT Therapy (Far Infrared Technology), queste onde vengono riflesse e permettono di raggiungere aree più profonde del corpo umano (lo spettro della lunghezza d'onda è di 4-21 µm con una concentrazione più densa circa 11 µm).

Ogni dispositivo FIT funge da specchio ed è in grado di indurre un effetto antalgico semplicemente grazie a questo processo biofisico, quindi senza rilasciare alcun principio attivo o creare uno shock termico.

I cerotti sono realizzati in tessuto non tessuto 100% polipropilene, una massa adesiva acrilica e una miscela di biossido di titanio stampata. Questa particolare miscela in polvere è caratterizzata da dimensioni delle particelle superiori a 100 nm. Le proprietà intrinseche della tecnologia FIT sono dovute alla miscela di biossidi di titanio che riflettono i FIR emessi dal corpo umano.

Sono stati utilizzati tre diversi cerotti: un placebo (privo di qualsiasi biominerale, quindi privo di potere riflettente); un cerotto "F3" ed uno "F4", caratterizzati da diverso potere d'azione (F4 ha uno spettro di refrigenza più ampio rispetto a F3). I 3 cerotti non presentavano differenze di dimensioni, colore e forma.

I pazienti sono stati suddivisi in 3 gruppi randomizzati. Sono stati utilizzati la Visual Analogic Scale (VAS) e il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). La valutazione del range di movimento (ROM) consisteva in flessione ed estensione, flessione laterale e rotazione della colonna lombare.

Il processo consisteva in un totale di 14 giorni per ciascun paziente. Al giorno 0, durante il primo incontro clinico, i pazienti sono stati arruolati firmando un consenso informato. Sempre durante l'incontro, è stato misurato il ROM del rachide lombare, somministrati il ​​VAS e il RMDQ. Solo dopo tutti questi passaggi necessari è stata applicata la prima patch. Ad ogni paziente è stato fornito un RMDQ e un diario, che doveva essere aggiornato quotidianamente, e alla stessa ora ogni giorno, con il livello di dolore sperimentato e qualsiasi effetto negativo del cerotto FIT Therapy. Al giorno 5 la patch è stata rimossa autonomamente e l'RMDQ fornito durante il primo incontro è stato riempito. Il secondo incontro clinico è stato al giorno 8. ROM e VAS dei pazienti sono stati testati per la seconda volta ed è stato applicato un nuovo cerotto FIT Therapy. Al giorno 13 il cerotto FIT Therapy è stato sospeso e un secondo RMDQ è stato compilato a casa. L'ultimo incontro clinico si è tenuto al giorno 14 e ancora una volta sono stati valutati ROM e VAS di tutti i 54 pazienti. Infine, è stato raccolto il diario giornaliero e ai pazienti è stato chiesto se altri farmaci antidolorifici fossero stati autosomministrati durante l'intero test.