肺移植后 Tolsura 用作预防药物的评价 (Tolsura)
2023年4月20日 更新者：Hong Nguyen
这是一项针对肺移植受者 Tolsura PK 取样的单中心观察性研究
研究概览
详细说明
接受 Tolsura 作为临床护理一部分的患者将被要求注册，并收集 EMR 数据和多余的生物样本
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合准入标准的 Tolsura 肺移植
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 在 UPMC 住院
- 临床团队预防性地使用 Tolsura
- 已经或将要进行肺移植的患者。
排除标准：
- 再做肺移植
- 双肝肺移植受者
- 既往有 SOT 病史的患者
- 包括其他器官移植
- 已知移植前霉菌对唑类耐药的患者
- 移植受者或其供者体内霉菌培养呈阳性的患者
- 对唑类药物有过敏反应史的患者
- 保持 NPO 的患者（不经口，包括药物）
- HepC PCR 阳性的接受者或捐赠者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺移植
Tolsura 肺移植治疗感染
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满足纳入标准（见上文）并接受 Tolsura 预防治疗并签署参与本研究的知情同意书的患者将成为本研究的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK Sampling-测量系统中的药物量
大体时间：一日PK抽样
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Tolsura 给药前后的血液样本以确定最大血浆浓度
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一日PK抽样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tolsura 治疗后的感染率
大体时间：6个月
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跟踪肺移植接受者直到 Tolsura 治疗结束，并确定感染率和感染类型
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hong Nguyen, MD、UPMC and PITT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY20080119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果共享数据，所有提供的数据都将使用字母/数字代码和 MTA 和/或 DUA 取消识别，然后再共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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