Utvärdering av Tolsura när det används som profylax efter lungtransplantation (Tolsura)
20 april 2023 uppdaterad av: Hong Nguyen
Detta är en observationsstudie med ett centrum av Tolsura PK-provtagning hos lungtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som får Tolsura som en del av sin kliniska vård kommer att uppmanas att registrera sig och EMR-data och överskott av biologiska prover kommer att samlas in
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
lungtransplantationer på Tolsura som uppfyller inträdeskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- inlagd på UPMC
- placerad på Tolsura profylaktiskt av kliniskt team
- patienter som har genomgått eller kommer att genomgå en lungtransplantation.
Exklusions kriterier:
- göra om lungtransplantation
- mottagare med dubbel lever-lungtransplantation
- patienter med tidigare historia av SOT
- inklusive annan organtransplantation
- patienter med känd kolonisering före transplantation med mögel som är resistenta mot azoler
- patienter med intratransplantationspositiva kulturer för mögel hos antingen transplantationsmottagare eller hans/hennes donator
- patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot ett azolmedel
- patienter som hålls NPO (inget genom munnen, inklusive mediciner)
- mottagare eller donator med HepC PCR-positiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungtransplantationer
Lungtransplantationer på Tolsura för infektion
|
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (se ovan) och placerade på Tolsura för profylax och undertecknat informerat samtycke för att delta i denna studie kommer att ingå i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK Provtagning-mät mängd läkemedel i systemet
Tidsram: en dags PK-provtagning
|
blodprover runt en dosering av Tolsura för att bestämma maximal plasmakoncentration
|
en dags PK-provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsfrekvens efter behandling med Tolsura
Tidsram: 6 månader
|
följ lungtransplantationsmottagare till slutet av Tolsura-behandlingen och bestämma infektionsfrekvensen för såväl som typ av infektioner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20080119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Om data delas kommer all data som tillhandahålls och identifieras med hjälp av alfanumeriska koder och MTA och/eller DUA:er att införas innan delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .