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Évaluation de Tolsura lorsqu'il est utilisé comme prophylaxie après une transplantation pulmonaire (Tolsura)

20 avril 2023 mis à jour par: Hong Nguyen
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique sur l'échantillonnage de Tolsura PK chez des receveurs de greffe pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui reçoivent Tolsura dans le cadre de leurs soins cliniques seront invités à s'inscrire et les données EMR et les échantillons biologiques excédentaires seront collectés

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

transplantations pulmonaires sur Tolsura qui répondent aux critères d'entrée

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • hospitalisé à l'UPMC
  • placé sur Tolsura à titre prophylactique par l'équipe clinique
  • les patients qui ont eu ou vont avoir une greffe de poumon.

Critère d'exclusion:

  • refaire une greffe de poumon
  • receveur d'une double transplantation foie-poumon
  • patients ayant des antécédents de SOT
  • y compris d'autres transplantations d'organes
  • les patients avec une colonisation pré-transplantation connue par des moisissures résistantes aux azoles
  • les patients avec des cultures intragreffe positives pour les moisissures chez le receveur de la greffe ou son donneur
  • patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à un agent azolé
  • les patients qui sont gardés NPO (rien par la bouche, y compris les médicaments)
  • receveurs ou donneur avec HepC PCR positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
transplantations pulmonaires
Greffes pulmonaires sur Tolsura pour infection
Médicament: Tolsura
Les patients remplissant les critères d'inclusion (voir ci-dessus) et placés sous Tolsura pour la prophylaxie, et ayant signé un consentement éclairé pour participer à cette étude feront partie de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK Échantillonnage-mesure de la quantité de médicament dans le système
Délai: échantillonnage PK d'un jour
prélèvements sanguins autour d'un dosage de Tolsura pour déterminer la concentration plasmatique maximale
échantillonnage PK d'un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection après traitement par Tolsura
Délai: 6 mois
suivre les receveurs de greffe pulmonaire jusqu'à la fin du traitement par Tolsura et déterminer les taux d'infection ainsi que le type d'infections
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Nguyen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20080119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Si les données sont partagées, toutes les données fournies sont identifiées à l'aide de codes alphanumériques et MTA et/ou DUA seront mis en place avant le partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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