肺移植後の予防として使用した場合の Tolsura の評価 (Tolsura)
2023年4月20日 更新者：Hong Nguyen
これは、肺移植レシピエントにおける Tolsura PK サンプリングの単一施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
臨床ケアの一環として Tolsura を受けている患者は、登録を求められ、EMR データと過剰な生物学的サンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
エントリー基準を満たすTolsuraでの肺移植
説明
包含基準:
- 18歳以上
- UPMCに入院
- 臨床チームによって予防的にトルスラに配置された
- 肺移植を受けた、または受ける予定の患者。
除外基準:
- 肺移植をやり直す
- 二重肝肺移植を受けたレシピエント
- SOTの既往歴のある患者
- 他の臓器移植を含む
- アゾール耐性のカビが移植前に定着していることが知られている患者
- -移植レシピエントまたは彼/彼女のドナーのいずれかでカビの移植内培養が陽性の患者
- アゾール剤に対する過敏反応の既往歴のある患者
- NPO に保管されている患者 (薬を含む口から何もない)
- HepC PCR陽性のレシピエントまたはドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺移植
感染のためのトルスラへの肺移植
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選択基準（上記を参照）を満たし、予防のためにトルスラに配置され、この研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントに署名した患者は、研究の一部になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム内の薬物の PK サンプリング測定量
時間枠：1 日 PK サンプリング
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最大血漿濃度を決定するためのトルスラ投与前後の血液サンプル
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1 日 PK サンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トルスラによる治療後の感染率
時間枠：6ヵ月
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Tolsura治療が終了するまで肺移植レシピエントを追跡し、感染率と感染の種類を決定します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Nguyen, MD、UPMC and PITT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY20080119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データが共有される場合、提供されたすべてのデータは、英数字コードを使用して識別され、共有前に MTA および/または DUA が配置されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。