Evaluación de Tolsura cuando se usa como profilaxis después del trasplante de pulmón (Tolsura)
20 de abril de 2023 actualizado por: Hong Nguyen
Este es un estudio observacional de un solo centro de muestreo de Tolsura PK en receptores de trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que reciben Tolsura como parte de su atención clínica se les pedirá que se inscriban y se recopilarán los datos de EMR y las muestras biológicas sobrantes.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
trasplantes de pulmón en Tolsura que cumplan con los criterios de entrada
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- hospitalizado en la UPMC
- colocado en Tolsura profilácticamente por el equipo clínico
- pacientes que han tenido o tendrán un trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- rehacer trasplante de pulmon
- receptor con doble trasplante hepático-pulmonar
- pacientes con historia previa de TOS
- incluyendo otros trasplantes de órganos
- pacientes con colonización previa al trasplante conocida con mohos resistentes a los azoles
- pacientes con cultivos intratrasplante positivos para mohos en el receptor del trasplante o en su donante
- pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a un azol
- pacientes que se mantienen NPO (nada por boca, incluidos los medicamentos)
- receptores o donante con HepC PCR positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
trasplantes de pulmón
Trasplantes de pulmón en Tolsura por infección
|
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión (ver arriba) y que reciban Tolsura para profilaxis, y que firmen un consentimiento informado para participar en este estudio, serán parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK Muestreo: mide la cantidad de fármaco en el sistema
Periodo de tiempo: Muestreo PK de un día
|
muestras de sangre alrededor de una dosis de Tolsura para determinar la concentración plasmática máxima
|
Muestreo PK de un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de infección después del tratamiento con Tolsura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
seguir a los receptores de trasplantes de pulmón hasta el final del tratamiento con Tolsura y determinar las tasas de infección y el tipo de infecciones
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20080119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si se comparten datos, todos los datos proporcionados se identificarán mediante códigos alfanuméricos y MTA y/o DUA antes de compartirlos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .