Avaliação de Tolsura quando usado como profilaxia após transplante pulmonar (Tolsura)
20 de abril de 2023 atualizado por: Hong Nguyen
Este é um estudo observacional de centro único de amostragem Tolsura PK em receptores de transplante de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão recebendo Tolsura como parte de seus cuidados clínicos serão solicitados a se inscrever e dados de EMR e amostras biológicas em excesso serão coletados
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
transplantes de pulmão em Tolsura que atendem aos critérios de entrada
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- internado na UPMC
- colocado em Tolsura profilaticamente pela equipe clínica
- pacientes que fizeram ou farão um transplante de pulmão.
Critério de exclusão:
- refazer transplante de pulmão
- receptor com transplante duplo fígado-pulmão
- pacientes com história prévia de SOT
- incluindo outros transplantes de órgãos
- pacientes com colonização pré-transplante conhecida com fungos resistentes a azóis
- pacientes com culturas intra-transplante positivas para fungos no receptor de transplante ou em seu doador
- pacientes com história de reação de hipersensibilidade a um agente azólico
- pacientes que são mantidos NPO (nada por via oral, incluindo remédios)
- receptores ou doadores com HepC PCR positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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transplantes de pulmão
Transplantes de pulmão em Tolsura para infecção
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Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão (ver acima) e colocados em Tolsura para profilaxia e assinarem o consentimento informado para participar deste estudo farão parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostragem PK - mede a quantidade de medicamento no sistema
Prazo: amostragem PK de um dia
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amostras de sangue em torno de uma dosagem de Tolsura para determinar a concentração plasmática máxima
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amostragem PK de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de infecção pós-tratamento com Tolsura
Prazo: 6 meses
|
acompanhar os receptores de transplante de pulmão até o final do tratamento com Tolsura e determinar as taxas de infecção, bem como o tipo de infecções
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20080119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se os dados forem compartilhados, todos os dados fornecidos identificados usando códigos alfanuméricos e MTA e/ou DUAs serão implementados antes do compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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