Оценка толсуры при использовании в качестве профилактики после трансплантации легких (Tolsura)
20 апреля 2023 г. обновлено: Hong Nguyen
Это одноцентровое обсервационное исследование проб Tolsura PK у реципиентов трансплантата легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов, которые получают Tolsura в рамках своей клинической помощи, попросят зарегистрироваться, и будут собраны данные EMR и избыточные биологические образцы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
трансплантация легких на Толсуре, соответствующая критериям входа
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- госпитализирован в UPMC
- профилактически назначено на Толсуру клинической бригадой
- пациенты, перенесшие или перенесшие трансплантацию легких.
Критерий исключения:
- повторная трансплантация легких
- реципиент с двойной трансплантацией печени и легких
- пациенты с предшествующей историей SOT
- включая трансплантацию других органов
- пациенты с известной предтрансплантационной колонизацией плесенью, устойчивой к азолам
- пациенты с внутритрансплантационными положительными посевами на плесень либо у реципиента трансплантата, либо у его/ее донора
- пациенты с реакцией гиперчувствительности на азольный агент в анамнезе
- пациенты, находящиеся на НПО (ничего перорально, в том числе лекарства)
- реципиенты или доноры с положительным результатом ПЦР на HepC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трансплантация легких
Трансплантация легких на Толсуре при инфекциях
|
Пациенты, отвечающие критериям включения (см. выше), получающие препарат Толсура для профилактики и подписавшие информированное согласие на участие в этом исследовании, будут частью исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK Отбор проб – измерение количества препарата в системе
Временное ограничение: однодневная выборка PK
|
образцы крови вокруг дозы Tolsura для определения максимальной концентрации в плазме
|
однодневная выборка PK
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфекций после лечения Tolsura
Временное ограничение: 6 месяцев
|
следить за реципиентами трансплантата легких до окончания лечения Tolsura и определять уровень инфекции, а также тип инфекции
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20080119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если данные передаются, все предоставленные данные, идентифицированные с использованием буквенно-цифровых кодов и MTA и/или DUA, будут введены в действие до обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .