Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu Tolsura stosowanego w profilaktyce po przeszczepieniu płuc (Tolsura)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hong Nguyen
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie pobierania próbek leku Tolsura PK u biorców przeszczepu płuc

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymujący produkt Tolsura w ramach opieki klinicznej zostaną poproszeni o zarejestrowanie się w celu zebrania danych EMR i nadmiaru próbek biologicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przeszczepy płuc na Tolsura, które spełniają kryteria wstępne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • hospitalizowany w UMP
  • umieszczone na Tolsura profilaktycznie przez zespół kliniczny
  • pacjentów, którzy przeszli lub będą mieć przeszczep płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • powtórzyć przeszczep płuc
  • biorca z podwójnym przeszczepem wątroby i płuc
  • pacjentów z wcześniejszą historią SOT
  • w tym inne przeszczepy narządów
  • pacjentów ze stwierdzoną kolonizacją przed przeszczepem pleśniami opornymi na azole
  • pacjentów z pozytywnymi hodowlami pleśni wewnątrz przeszczepu u biorcy przeszczepu lub jego/jej dawcy
  • pacjenci z reakcją nadwrażliwości na środek z grupy azoli w wywiadzie
  • pacjenci, którzy są przetrzymywani przez NPO (nic doustnie, w tym leki)
  • biorcy lub dawcy z pozytywnym wynikiem testu HepC PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przeszczepy płuc
Przeszczepy płuc na Tolsura w celu infekcji
Lek: Tolsura
Pacjenci spełniający kryteria włączenia (patrz powyżej) i poddani profilaktyce produktem Tolsura oraz podpisaną świadomą zgodą na udział w tym badaniu będą częścią badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Próbkowanie – odmierz ilość leku w systemie
Ramy czasowe: jednodniowe pobieranie próbek PK
próbki krwi wokół dawkowania produktu Tolsura w celu określenia maksymalnego stężenia w osoczu
jednodniowe pobieranie próbek PK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości infekcji po leczeniu produktem Tolsura
Ramy czasowe: 6 miesięcy
śledzić biorców przeszczepów płuc do końca leczenia produktem Tolsura i określać częstość infekcji oraz rodzaj infekcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Nguyen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20080119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli dane są udostępniane, wszystkie dostarczone dane deidentyfikowane za pomocą kodów alfa/numerycznych oraz MTA i/lub DUA zostaną wprowadzone przed udostępnieniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Tolsura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj