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Valutazione della Tolsura quando usata come profilassi dopo il trapianto di polmone (Tolsura)

20 aprile 2023 aggiornato da: Hong Nguyen
Questo è uno studio osservazionale a centro singolo sul campionamento della Tolsura PK nei riceventi di trapianto di polmone

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che ricevono Tolsura come parte della loro assistenza clinica verrà chiesto di iscriversi e verranno raccolti i dati EMR e i campioni biologici in eccesso

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

trapianti di polmone su Tolsura che soddisfano i criteri di ammissione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • ricoverato all'UPMC
  • posto su Tolsura profilatticamente dal team clinico
  • pazienti che hanno avuto o avranno un trapianto di polmone.

Criteri di esclusione:

  • rifare il trapianto di polmone
  • ricevente con doppio trapianto fegato-polmone
  • pazienti con storia pregressa di SOT
  • compreso il trapianto di altri organi
  • pazienti con nota colonizzazione pre-trapianto con muffe resistenti agli azoli
  • pazienti con colture intra-trapianto positive per muffe nel ricevente del trapianto o nel suo donatore
  • pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità ad un agente azolico
  • pazienti che sono mantenuti NPO (niente per via orale, comprese le medicine)
  • riceventi o donatori con HepC PCR positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trapianti di polmone
Trapianti di polmone su Tolsura per infezione
Droga: Tolsura
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (vedi sopra) e sottoposti a Tolsura per la profilassi e il consenso informato firmato per partecipare a questo studio faranno parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Campionamento: misura la quantità di farmaco nel sistema
Lasso di tempo: campionamento PK di un giorno
campioni di sangue intorno a un dosaggio di Tolsura per determinare la massima concentrazione plasmatica
campionamento PK di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di infezione dopo il trattamento con Tolsura
Lasso di tempo: 6 mesi
seguire i riceventi di trapianto di polmone fino alla fine del trattamento con Tolsura e determinare i tassi di infezione e il tipo di infezione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Nguyen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20080119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati vengono condivisi, tutti i dati forniti de identificati utilizzando codici alfanumerici e MTA e/o DUA saranno messi in atto prima della condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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