Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Tolsura bei Verwendung als Prophylaxe nach einer Lungentransplantation (Tolsura)

20. April 2023 aktualisiert von: Hong Nguyen
Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie zur Probenahme von Tolsura PK bei Empfängern von Lungentransplantaten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Tolsura als Teil ihrer klinischen Behandlung erhalten, werden gebeten, sich anzumelden, und es werden EMR-Daten und überschüssige biologische Proben gesammelt

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lungentransplantationen auf Tolsura, die die Einreisekriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • im UPMC ins Krankenhaus eingeliefert
  • vom klinischen Team prophylaktisch auf Tolsura gesetzt
  • Patienten, die eine Lungentransplantation hatten oder haben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lungentransplantation wiederholen
  • Empfänger mit dualer Leber-Lungen-Transplantation
  • Patienten mit Vorgeschichte von SOT
  • einschließlich anderer Organtransplantationen
  • Patienten mit bekannter Besiedelung mit azolresistenten Schimmelpilzen vor der Transplantation
  • Patienten mit intratransplantierten positiven Kulturen für Schimmelpilze entweder beim Transplantatempfänger oder seinem Spender
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Azol-Wirkstoff
  • Patienten, die NPO erhalten (nichts zum Einnehmen, einschließlich Medikamente)
  • Empfänger oder Spender mit positiver HepC-PCR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungentransplantationen
Lungentransplantation auf Tolsura wegen Infektion
Arzneimittel: Tolsura
Patienten, die die Einschlusskriterien (siehe oben) erfüllen und zur Prophylaxe mit Tolsura behandelt werden und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie haben, werden an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Probenahme – Menge des Medikaments im System messen
Zeitfenster: ein Tag PK-Probenahme
Blutproben um eine Dosis von Tolsura herum, um die maximale Plasmakonzentration zu bestimmen
ein Tag PK-Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten nach der Behandlung mit Tolsura
Zeitfenster: 6 Monate
Folgen Sie den Empfängern von Lungentransplantaten bis zum Ende der Tolsura-Behandlung und bestimmen Sie die Infektionsraten sowie die Art der Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Nguyen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20080119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten geteilt werden, werden alle bereitgestellten Daten mit alphanumerischen Codes und MTA und/oder DUAs identifiziert, bevor sie geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantationsinfektion

Klinische Studien zur Tolsura

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren