Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tolsura értékelése tüdőtranszplantáció utáni profilaxisként (Tolsura)

2023. április 20. frissítette: Hong Nguyen
Ez egy egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat a Tolsura PK mintavételéről tüdőtranszplantált betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik klinikai ellátásuk részeként Tolsura-t kapnak, felkérik, hogy regisztráljanak, és EMR-adatokat és felesleges biológiai mintákat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tolsurán végzett tüdőtranszplantációk, amelyek megfelelnek a belépési kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • kórházba került az UPMC-ben
  • a klinikai csapat profilaktikusan helyezte el a Tolsurára
  • olyan betegek, akiknek tüdőátültetésen esett át vagy lesz.

Kizárási kritériumok:

  • ismételje meg a tüdőtranszplantációt
  • kettős máj-tüdő transzplantáción átesett recipiens
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében SOT szerepel
  • beleértve az egyéb szervátültetéseket is
  • olyan betegek, akiknél ismert a transzplantáció előtti kolonizáció az azolokkal szemben rezisztens penészgombákkal
  • olyan betegek, akiknek intratranszplantáción belüli pozitív tenyészetei vannak penészgombákra akár a transzplantált recipiensben, akár donorjában
  • olyan betegek, akiknek az anamnézisében túlérzékenységi reakció szerepel az azol hatóanyaggal szemben
  • NPO-ban tartott betegek (semmi szájon át, beleértve a gyógyszereket is)
  • recipiens vagy donor HepC PCR pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tüdőtranszplantációk
Tüdőátültetések Tolsurára fertőzés miatt
Drog: Tolsura
A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (lásd fent), és megelőzés céljából Tolsura-kezelésben részesülnek, és aláírták a beleegyezésüket, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK Mintavétel – a rendszerben lévő gyógyszer mennyiségének mérése
Időkeret: egy napos PK mintavétel
vérminták a Tolsura adagolása körül, hogy meghatározzák a maximális plazmakoncentrációt
egy napos PK mintavétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fertőzések aránya a Tolsura-kezelés után
Időkeret: 6 hónap
kövesse a tüdőtranszplantált betegeket a Tolsura-kezelés végéig, és határozza meg a fertőzések arányát, valamint a fertőzések típusát
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Nguyen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20080119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ha az adatokat megosztják, az alfa/numerikus kódokkal és MTA-val és/vagy DUA-val azonosított összes adatot a megosztás előtt rögzítik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantációs fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel