Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tolsura når det brukes som profylakse etter lungetransplantasjon (Tolsura)

20. april 2023 oppdatert av: Hong Nguyen
Dette er en enkeltsenter, observasjonsstudie av Tolsura PK-prøvetaking hos lungetransplanterte mottakere

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som mottar Tolsura som en del av sin kliniske behandling vil bli bedt om å registrere seg og EMR-data og overflødige biologiske prøver vil bli samlet inn

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

lungetransplantasjoner på Tolsura som oppfyller inngangskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • innlagt på sykehus ved UPMC
  • plassert på Tolsura profylaktisk av klinisk team
  • pasienter som har hatt eller skal ha en lungetransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • gjøre om lungetransplantasjon
  • mottaker med dobbel lever-lungetransplantasjon
  • pasienter med tidligere historie med SOT
  • inkludert annen organtransplantasjon
  • pasienter med kjent pre-transplantasjon kolonisering med muggsopp resistente mot azoler
  • pasienter med intratransplantasjonspositive kulturer for mugg hos enten transplantasjonsmottaker eller hans/hennes donor
  • pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor et azolmiddel
  • pasienter som holdes NPO (ingenting gjennom munnen, inkludert medisiner)
  • mottakere eller donor med HepC PCR-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lungetransplantasjoner
Lungetransplantasjoner på Tolsura for infeksjon
Legemiddel: Tolsura
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene (se ovenfor) og plassert på Tolsura for profylakse, og signert informert samtykke til å delta i denne studien vil være en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK Prøvetaking-mål mengde legemiddel i systemet
Tidsramme: en dag PK prøvetaking
blodprøver rundt en dosering av Tolsura for å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon
en dag PK prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrater etter behandling med Tolsura
Tidsramme: 6 måneder
følg lungetransplanterte mottakere til slutten av Tolsura-behandlingen og bestemme infeksjonsrater for så vel som type infeksjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Nguyen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20080119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, vil alle data som er oppgitt, identifiseres ved hjelp av alfanumeriske koder og MTA og/eller DUA-er på plass før deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjonsinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere