Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tolsura při použití jako profylaxe po transplantaci plic (Tolsura)

20. dubna 2023 aktualizováno: Hong Nguyen
Toto je jednocentrová observační studie odběru vzorků Tolsura PK u příjemců transplantátu plic

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají Tolsuru jako součást své klinické péče, budou požádáni, aby se zapsali, a budou shromážděna data EMR a nadbytečné biologické vzorky.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

transplantace plic na Tolsuře, které splňují vstupní kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • hospitalizován na UPMC
  • umístěn na Tolsura profylakticky klinickým týmem
  • pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí transplantaci plic.

Kritéria vyloučení:

  • zopakovat transplantaci plic
  • příjemce s duální transplantací jater a plic
  • pacientů s předchozí anamnézou SOT
  • včetně jiných transplantací orgánů
  • pacientů se známou předtransplantační kolonizací plísněmi odolnými vůči azolům
  • pacientů s intratransplantačními pozitivními kulturami na plísně u příjemce transplantátu nebo jeho/jejího dárce
  • pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na azolovou látku
  • pacienti, kteří jsou drženi NPO (nic ústy, včetně léků)
  • příjemci nebo dárci s HepC PCR pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
transplantace plic
Transplantace plic na Tolsuře kvůli infekci
Lék: Tolsura
Součástí studie budou pacienti splňující kritéria pro zařazení (viz výše) a umístění na Tolsura za účelem profylaxe a podepsaný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Odběr vzorků – změřte množství léčiva v systému
Časové okno: jednodenní odběr vzorků PK
vzorky krve kolem dávky Tolsura pro stanovení maximální plazmatické koncentrace
jednodenní odběr vzorků PK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra infekce po léčbě Tolsurou
Časové okno: 6 měsíců
sledovat příjemce plicního transplantátu až do konce léčby Tolsurou a určit míru infekce a také typ infekcí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Nguyen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20080119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud jsou data sdílena, všechna data poskytnutá identifikovaná pomocí alfa/numerických kódů a MTA a/nebo DUA budou zavedena před sdílením

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit