Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tolsura, når det bruges som profylakse efter lungetransplantation (Tolsura)

20. april 2023 opdateret af: Hong Nguyen
Dette er et enkelt-center, observationsstudie af Tolsura PK-prøvetagning hos lungetransplanterede modtagere

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager Tolsura som en del af deres kliniske pleje, vil blive bedt om at tilmelde sig, og EMR-data og overskydende biologiske prøver vil blive indsamlet

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lungetransplantationer på Tolsura, der opfylder adgangskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • indlagt på UPMC
  • placeres på Tolsura profylaktisk af klinisk team
  • patienter, der har fået eller skal have en lungetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • genoptage lungetransplantation
  • modtager med dobbelt lever-lungetransplantation
  • patienter med tidligere historie med SOT
  • herunder anden organtransplantation
  • patienter med kendt præ-transplantation kolonisering med skimmelsvampe resistente over for azoler
  • patienter med intra-transplantationspositive kulturer for skimmelsvampe hos enten transplantationsmodtager eller hans/hendes donor
  • patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion over for et azolmiddel
  • patienter, der holdes NPO (intet gennem munden, inklusive medicin)
  • modtagere eller donorer med HepC PCR-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lungetransplantationer
Lungetransplantationer på Tolsura for infektion
Medicin: Tolsura
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne (se ovenfor) og anbragt på Tolsura til profylakse og underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil være en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK Prøvetagning-mål mængde af lægemiddel i systemet
Tidsramme: en dags PK prøveudtagning
blodprøver omkring en dosering af Tolsura for at bestemme maksimal plasmakoncentration
en dags PK prøveudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsrater efter behandling med Tolsura
Tidsramme: 6 måneder
følg lungetransplanterede modtagere indtil slutningen af ​​Tolsura-behandlingen og bestem infektionsrater for såvel som type infektioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Nguyen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20080119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, vil alle data, der leveres, identificeres ved hjælp af alfanumeriske koder og MTA og/eller DUA'er, være på plads før deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Tolsura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner