Evaluatie van Tolsura bij gebruik als profylaxe na longtransplantatie (Tolsura)
20 april 2023 bijgewerkt door: Hong Nguyen
Dit is een single-center, observationeel onderzoek van Tolsura PK-bemonstering bij ontvangers van een longtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die Tolsura krijgen als onderdeel van hun klinische zorg zullen worden gevraagd zich in te schrijven en EMR-gegevens en overtollige biologische monsters zullen worden verzameld
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
longtransplantaties op Tolsura die voldoen aan de toelatingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- opgenomen in het UMC
- profylactisch op Tolsura geplaatst door het klinische team
- patiënten die een longtransplantatie hebben gehad of zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- longtransplantatie opnieuw uitvoeren
- ontvanger met dubbele lever-longtransplantatie
- patiënten met een voorgeschiedenis van SOT
- inclusief andere orgaantransplantatie
- patiënten met bekende kolonisatie vóór transplantatie met schimmels die resistent zijn tegen azolen
- patiënten met intra-transplantatie positieve culturen voor schimmels bij de ontvanger van het transplantaat of zijn/haar donor
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een azoolmiddel
- patiënten die NPO worden gehouden (niets via de mond, inclusief medicijnen)
- ontvangers of donor met HepC PCR-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
long transplantaties
Longtransplantaties op Tolsura voor infectie
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen (zie hierboven) en op Tolsura zijn geplaatst voor profylaxe, en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen deel uitmaken van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK Sampling - meet de hoeveelheid geneesmiddel in het systeem
Tijdsspanne: één dag PK-bemonstering
|
bloedmonsters rond een dosering Tolsura om de maximale plasmaconcentratie te bepalen
|
één dag PK-bemonstering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
infectiepercentages na behandeling met Tolsura
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volg ontvangers van een longtransplantatie tot het einde van de Tolsura-behandeling en bepaal de infectiegraad voor zowel als het type infectie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Nguyen, MD, UPMC and PITT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20080119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Als gegevens worden gedeeld, worden alle verstrekte gegevens geïdentificeerd met behulp van alfa-/numerieke codes en MTA en/of DUA's voordat ze worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .