番茄红素治疗糜烂性口腔扁平苔藓的评价
2020年11月26日 更新者：Nourhan M.Aly
番茄红素治疗糜烂性口腔扁平苔藓的评价（一项随机临床试验）
本研究的目的是评估口服番茄红素和全身性类固醇治疗糜烂性口腔扁平苔藓的效果，并比较两种治疗方式。
研究概览
详细说明
招募了 20 名侵蚀性扁平苔藓患者并随机分配到两组中的一组，测试组（番茄红素）和对照组（皮质类固醇）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全身皮质类固醇治疗的糜烂性口腔扁平苔藓患者，伴有严重和广泛的疼痛性红斑、糜烂和/或溃疡性病变
排除标准：
- 孕妇和吸烟者。
- 提示有苔藓样接触/药物反应的患者。
- 患有任何全身性疾病如糖尿病、肝病、肾病、任何其他自身免疫或胶原病的患者。
- 病变显示异型增生的组织学特征。
- 皮肤扁平苔藓病变患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：番茄红素
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患者每天一次服用 10 毫克番茄红素软胶囊，持续两个月。
每粒胶囊中的活性成分包含 10 毫克来自天然番茄提取物的番茄红素。
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有源比较器：皮质类固醇
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患者每天早上一次服用 40 mg 泼尼松龙片剂，持续一个月，然后在接下来的一个月逐渐减量。
前三周每周递减 10 毫克，最后一周减量 5 毫克，这是本研究中的逐渐减量方案。
每片有效成分为泼尼松龙间磺基苯甲酸钠31.44mg（相当于泼尼松龙20mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估
大体时间：长达 5 个月
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指示患者在相当于他们当前疼痛的点处标记一条 10 厘米的线。
通过测量从“无痛”锚点到患者标记的直线上的距离（以毫米为单位）来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
无痛体验得分为零，而最严重的疼痛得分为 100。
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长达 5 个月
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病变大小评估
大体时间：长达 5 个月
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使用 Thongprasom 等人对 OLP 病变进行评估。得分指数，其中：
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长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aliaa A Bedeir, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Azza M Zaki, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Sabah A Mahmoud, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Gobbo M, Rupel K, Zoi V, Perinetti G, Ottaviani G, Di Lenarda R, Bevilacqua L, Woo SB, Biasotto M. Scoring systems for Oral Lichen Planus used by differently experienced raters. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Sep 1;22(5):e562-e571. doi: 10.4317/medoral.21833.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月3日
研究完成 (实际的)
2019年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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