Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ликопина при лечении эрозивного красного плоского лишая полости рта

26 ноября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly

Оценка ликопина при лечении эрозивного красного плоского лишая полости рта (рандомизированное клиническое исследование)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект перорального ликопина и системных стероидов при лечении эрозивного красного плоского лишая полости рта и сравнить два терапевтических метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов с эрозивным красным плоским лишаем были набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп: тестовую (ликопин) и контрольную (кортикостероиды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эрозивным красным плоским лишаем полости рта с тяжелыми и обширными болезненными эритематозными, эрозивными и/или язвенными поражениями, которые нуждаются в системной кортикостероидной терапии.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и курящие.
  • Пациенты с подозрением на лихеноидный контакт/лекарственные реакции.
  • Пациенты, страдающие любым системным заболеванием, таким как диабет, заболевание печени, заболевание почек, любое другое аутоиммунное или коллагеновое заболевание.
  • Поражения, демонстрирующие гистологические признаки дисплазии.
  • Пациенты с поражением кожи красным плоским лишаем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликопин
Лекарство: Ликопин Softgel, 10 мг
Пациентам давали 10 мг мягких желатиновых капсул ликопина один раз в день в течение двух месяцев. Активный ингредиент в каждой капсуле состоит из 10 мг ликопина из натурального экстракта томатов.
Активный компаратор: Кортикостероиды
Лекарство: Преднизолон
Пациентам давали таблетки преднизолона по 40 мг один раз в день утром в течение одного месяца, после чего доза снижалась в течение следующего месяца. Постепенное снижение дозы на 10 мг каждую неделю в течение первых трех недель с последующим снижением дозы на 5 мг в последнюю неделю было протоколом снижения дозы в этом исследовании. Активный ингредиент в каждой таблетке состоит из преднизолона метасульфобензоата натрия 31,44 мг (эквивалентно 20 мг преднизолона).
Другие имена:
  • Кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли проводилась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: до 5 месяцев
Пациентов просили отметить 10-сантиметровую линию в точке, эквивалентной их настоящей боли. Балл определялся путем измерения расстояния в мм на линии от отметки «отсутствие боли» до отметки пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Опыт без боли получил 0 баллов, а самая сильная боль — 100 баллов.
до 5 месяцев
Оценка размера поражения
Временное ограничение: до 5 месяцев

Оценку поражений OLP проводили с использованием шкалы Thongprasom et al. скоринговый индекс, где:

  • Оценка 0: нет поражений/нормальная слизистая оболочка.
  • Оценка 1: только легкие белые стрии.
  • Оценка 2: Белые стрии с эритематозной площадью <1 см².
  • Оценка 3: Белые стрии с эритематозной площадью >1 см².
  • Оценка 4: Белые стрии с площадью эрозии <1 см².
  • Оценка 5: Белые стрии с площадью эрозии >1 см².
  • Были добавлены баллы из разных участков полости рта, чтобы получить окончательный балл для каждого пациента от 0 до 50.
до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nourhan M.Aly

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Директор по исследованиям: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lycopene and lichen planus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться