Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lycopeen bij de behandeling van erosieve orale lichen planus

26 november 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Evaluatie van lycopeen bij de behandeling van erosieve orale lichen planus (een gerandomiseerde klinische proef)

Het doel van deze studie was om het effect van orale lycopeen en systemische steroïden bij de behandeling van erosieve orale lichen planus te evalueren en de twee therapeutische modaliteiten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig erosieve lichen planus-patiënten werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, de testgroep (lycopeen) en de controlegroep (corticosteroïden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met erosieve orale lichen planus met ernstige en uitgebreide pijnlijke erythemateuze, erosieve en/of ulceratieve laesies die systemische corticosteroïdtherapie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en rokers.
  • Patiënten die wijzen op lichenoïde contact/geneesmiddelreacties.
  • Patiënten die lijden aan een systemische ziekte zoals diabetes, leverziekte, nierziekte, elke andere auto-immuunziekte of collageenziekte.
  • Laesies die histologische kenmerken van dysplasie vertonen.
  • Patiënten met laesies van lichen planus op de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lycopeen
Geneesmiddel: Lycopeen Softgel, 10 mg
Patiënten kregen gedurende twee maanden eenmaal daags 10 mg lycopeen-softgelcapsules. De werkzame stof in elke capsule bestaat uit 10 mg lycopeen uit natuurlijk tomatenextract.
Actieve vergelijker: Corticosteroïden
Geneesmiddel: Prednisolon
Patiënten kregen gedurende een maand eenmaal daags 40 mg prednisolon-tabletten 's ochtends, daarna werd de dosis de volgende maand afgebouwd. Een stapsgewijze afbouw van 10 mg per week gedurende de eerste drie weken, gevolgd door een afbouw van 5 mg in de laatste week, was het afbouwprotocol in deze studie. Het werkzame bestanddeel in elke tablet bestaat uit Prednisolon metasulfobenzoaat natrium 31,44 mg (overeenkomend met 20 mg Prednisolon).
Andere namen:
  • Corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
Patiënten kregen de instructie om een ​​lijn van 10 cm te markeren op een punt dat overeenkomt met hun huidige pijn. De score werd bepaald door de afstand in mm op de lijn van het "geen pijn"-anker tot de markering van de patiënt te meten, wat een bereik van scores van 0-100 opleverde. Een pijnvrije ervaring kreeg een nul, terwijl de ergste pijn een score van 100 kreeg.
tot 5 maanden
Beoordeling van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: tot 5 maanden

Beoordeling van OLP-laesies werd uitgevoerd met behulp van de Thongprasom et al. score-index waarbij:

  • Score 0: geen laesie/normaal slijmvlies.
  • Score 1: Alleen milde witte striae.
  • Score 2: Witte striae met erythemateus gebied <1cm².
  • Score 3: Witte striae met erythemateus gebied >1cm².
  • Score 4: Witte strepen met erosief gebied <1cm².
  • Score 5: Witte striae met erosief gebied >1cm².
  • Scores van verschillende orale plaatsen werden toegevoegd om voor elke patiënt een eindscore van 0-50 te geven.
tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lycopene and lichen planus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren