Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do licopeno no tratamento do líquen plano oral erosivo

26 de novembro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

Avaliação do licopeno no tratamento do líquen plano oral erosivo (um ensaio clínico randomizado)

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do licopeno oral e esteróides sistêmicos no tratamento do líquen plano oral erosivo e comparar entre as duas modalidades terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com líquen plano erosivo foram recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos, o grupo de teste (licopeno) e controle (corticosteróides).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com líquen plano oral erosivo com lesões eritematosas, erosivas e/ou ulcerativas dolorosas graves e extensas que necessitam de terapia com corticosteroides sistêmicos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e fumantes.
  • Pacientes sugestivos de contato liquenoide/reações medicamentosas.
  • Pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica como diabetes, doença hepática, doença renal, qualquer outra doença autoimune ou do colágeno.
  • Lesões mostrando características histológicas de displasia.
  • Pacientes com lesões cutâneas de líquen plano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Licopeno
Medicamento: Cápsula mole de licopeno, 10 mg
Os pacientes receberam 10 mg de cápsulas moles de licopeno uma vez ao dia durante dois meses. O ingrediente ativo em cada cápsula consiste em 10 mg de licopeno do extrato natural de tomate.
Comparador Ativo: Corticosteróides
Medicamento: Prednisolona
Os pacientes receberam 40 mg de comprimidos de prednisolona uma vez ao dia pela manhã durante um mês, depois a dose foi reduzida ao longo do mês seguinte. Redução incremental de 10 mg por semana durante as três primeiras semanas, seguida de redução de 5 mg na última semana, foi o protocolo de redução gradual neste estudo. O ingrediente ativo em cada comprimido consiste em metasulfobenzoato sódico de prednisolona 31,44 mg (equivalente a 20 mg de prednisolona).
Outros nomes:
  • Corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da dor foi realizada por meio da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 5 meses
Os pacientes foram instruídos a marcar uma linha de 10 cm em um ponto equivalente à sua dor atual. A pontuação foi determinada medindo a distância em mm na linha desde a âncora "sem dor" até a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma experiência sem dor foi pontuada como zero, enquanto a pior dor foi pontuada como 100.
até 5 meses
Avaliação do tamanho da lesão
Prazo: até 5 meses

A avaliação das lesões do LPO foi realizada com o Thongprasom et al. índice de pontuação onde:

  • Pontuação 0: Sem lesão/mucosa normal.
  • Pontuação 1: Apenas estrias brancas leves.
  • Escore 2: Estrias brancas com área eritematosa <1cm².
  • Escore 3: Estrias brancas com área eritematosa >1cm².
  • Escore 4: Estrias brancas com área erosiva <1cm².
  • Escore 5: Estrias brancas com área erosiva >1cm².
  • Pontuações de diferentes locais orais foram adicionadas para dar uma pontuação final para cada paciente de 0-50.
até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lycopene and lichen planus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever