Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lykopenu v léčbě erozivního orálního lichen planus

26. listopadu 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Hodnocení lykopenu v léčbě erozivního orálního lichen planus (randomizovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek perorálního lykopenu a systémových steroidů v léčbě erozivního orálního lichen planus a porovnat tyto dvě terapeutické modality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet pacientů s erozivním lichen planus bylo přijato a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, testovací (lykopen) a kontrolní (kortikosteroidy) skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Erozivní orální lichen planus pacienti se závažnými a rozsáhlými bolestivými erytematózními, erozivními a/nebo ulcerativními lézemi, kteří potřebují systémovou léčbu kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a kuřačky.
  • Pacienti s podezřením na kontakt s lichenoidem/reakce na léky.
  • Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin, jakékoli jiné autoimunitní nebo kolagenové onemocnění.
  • Léze vykazující histologické rysy dysplazie.
  • Pacienti s kožními lézemi lichen planus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lykopen
Lék: Lykopenový měkký gel, 10 mg
Pacientům bylo podáváno 10 mg lykopenových měkkých tobolek jednou denně po dobu dvou měsíců. Účinná látka v každé kapsli se skládá z 10 mg lykopenu z přírodního rajčatového extraktu.
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy
Lék: Prednisolon
Pacientům bylo podáváno 40 mg tablet prednisolonu jednou denně ráno po dobu jednoho měsíce, poté byla dávka během následujícího měsíce snižována. Postupným snižováním dávky v této studii bylo postupné snižování o 10 mg každý týden po dobu prvních tří týdnů, následované snížením o 5 mg v posledním týdnu. Léčivou látkou v každé tabletě je prednisolon metasulfobenzoát sodný 31,44 mg (odpovídá 20 mg prednisolonu).
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: až 5 měsíců
Pacienti byli instruováni, aby označili čáru 10 cm v bodě ekvivalentním jejich současné bolesti. Skóre bylo stanoveno měřením vzdálenosti v mm na čáře od kotvy "žádná bolest" ke značce pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100. Zážitek bez bolesti byl hodnocen nulou, zatímco nejhorší bolest byla hodnocena 100.
až 5 měsíců
Hodnocení velikosti léze
Časové okno: až 5 měsíců

Hodnocení OLP lézí bylo provedeno pomocí Thongprasom et al. bodovací index kde:

  • Skóre 0: Žádná léze/normální sliznice.
  • Skóre 1: Pouze mírné bílé strie.
  • Skóre 2: Bílé strie s erytematózní oblastí <1 cm².
  • Skóre 3: Bílé strie s erytematózní oblastí > 1 cm².
  • Skóre 4: Bílé strie s erozivní plochou <1 cm².
  • Skóre 5: Bílé strie s erozivní plochou >1 cm².
  • Skóre z různých ústních míst byla sečtena, aby se získalo konečné skóre pro každého pacienta od 0 do 50.
až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lycopene and lichen planus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erozivní lišejník planus

Klinické studie na Lykopenový měkký gel, 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit