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Bewertung von Lycopin bei der Behandlung von erosivem oralem Lichen planus

26. November 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Bewertung von Lycopin bei der Behandlung von erosivem oralen Lichen planus (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von oralem Lycopin und systemischen Steroiden bei der Behandlung von erosivem oralem Lichen planus zu bewerten und zwischen den beiden therapeutischen Modalitäten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit erosivem Lichen planus wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Test- (Lycopin) und der Kontrollgruppe (Kortikosteroide).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erosiver oraler Lichen planus Patienten mit schweren und ausgedehnten schmerzhaften erythematösen, erosiven und/oder ulzerativen Läsionen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Raucher.
  • Patienten, die auf lichenoide Kontakt-/Arzneimittelreaktionen hindeuten.
  • Patienten, die an systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, anderen Autoimmun- oder Kollagenerkrankungen leiden.
  • Läsionen mit histologischen Merkmalen einer Dysplasie.
  • Patienten mit Lichen ruber Läsionen der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lycopin
Arzneimittel: Lycopin Softgel, 10 mg
Die Patienten erhielten zwei Monate lang einmal täglich 10 mg Lycopin-Softgel-Kapseln. Der Wirkstoff in jeder Kapsel besteht aus 10 mg Lycopin aus natürlichem Tomatenextrakt.
Aktiver Komparator: Kortikosteroide
Arzneimittel: Prednisolon
Die Patienten erhielten einen Monat lang einmal täglich morgens 40 mg Prednisolon-Tabletten, danach wurde die Dosis im Laufe des folgenden Monats ausgeschlichen. In dieser Studie wurde in den ersten drei Wochen eine schrittweise Reduktion um 10 mg pro Woche, gefolgt von einer Reduktion um 5 mg in der letzten Woche, durchgeführt. Der Wirkstoff in jeder Tablette besteht aus Prednisolonmetasulfobenzoat-Natrium 31,44 mg (entsprechend 20 mg Prednisolon).
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzbewertung wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt.
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die Patienten wurden angewiesen, eine 10 cm lange Linie an einem Punkt zu markieren, der ihrem gegenwärtigen Schmerz entspricht. Die Punktzahl wurde bestimmt, indem der Abstand in mm auf der Linie von der "Schmerzlos"-Verankerung bis zur Markierung des Patienten gemessen wurde, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 lieferte. Eine schmerzfreie Erfahrung wurde mit null bewertet, während der schlimmste Schmerz mit 100 bewertet wurde.
bis zu 5 Monate
Beurteilung der Läsionsgröße
Zeitfenster: bis zu 5 Monate

Die Bewertung von OLP-Läsionen wurde unter Verwendung des Thongprasom et al. Bewertungsindex wobei:

  • Bewertung 0: Keine Läsion/normale Schleimhaut.
  • Bewertung 1: Nur leichte weiße Streifen.
  • Bewertung 2: Weiße Striae mit erythematösem Bereich < 1 cm².
  • Bewertung 3: Weiße Streifen mit geröteten Bereichen > 1 cm².
  • Bewertung 4: Weiße Streifen mit erosiver Fläche < 1 cm².
  • Bewertung 5: Weiße Streifen mit erosivem Bereich > 1 cm².
  • Bewertungen von verschiedenen oralen Stellen wurden addiert, um eine Endbewertung für jeden Patienten von 0–50 zu erhalten.
bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lycopene and lichen planus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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