Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena likopenu w leczeniu erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Ocena likopenu w leczeniu erozyjnego liszaja płaskiego jamy ustnej (randomizowane badanie kliniczne)

Celem tego badania była ocena wpływu doustnego likopenu i ogólnoustrojowych steroidów na leczenie nadżerkowego liszaja płaskiego jamy ustnej i porównanie obu metod terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z erozyjnym liszajem płaskim zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, grupy testowej (likopen) i grupy kontrolnej (kortykosteroidy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadżerkowym liszajem płaskim jamy ustnej z ciężkimi i rozległymi bolesnymi zmianami rumieniowymi, erozyjnymi i (lub) wrzodziejącymi, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i palacze.
  • Pacjenci z podejrzeniem liszajowatych reakcji kontaktowych/lekowych.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, taką jak cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, wszelkie inne choroby autoimmunologiczne lub kolagenowe.
  • Zmiany wykazujące cechy histologiczne dysplazji.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi w postaci liszaja płaskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Likopen
Lek: Kapsułka żelowa z likopenem, 10 mg
Pacjentom podawano 10 mg kapsułek żelowych z likopenem raz dziennie przez dwa miesiące. Składnik aktywny w każdej kapsułce to 10 mg likopenu z naturalnego ekstraktu pomidorowego.
Aktywny komparator: Kortykosteroidy
Lek: Prednizolon
Pacjentom podawano tabletki prednizolonu w dawce 40 mg raz dziennie rano przez jeden miesiąc, następnie dawkę stopniowo zmniejszano w kolejnym miesiącu. Stopniowa redukcja o 10 mg co tydzień przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie redukcja o 5 mg w ostatnim tygodniu była protokołem zwężania w tym badaniu. Substancja czynna w każdej tabletce zawiera 31,44 mg metasulfobenzoesanu prednizolonu (co odpowiada 20 mg prednizolonu).
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli linię o długości 10 cm w punkcie odpowiadającym ich obecnemu bólowi. Wynik określono przez pomiar odległości w mm na linii od kotwicy „brak bólu” do znaku pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Doświadczenie bez bólu zostało ocenione jako zero, podczas gdy najgorszy ból został oceniony jako 100.
do 5 miesięcy
Ocena wielkości zmiany
Ramy czasowe: do 5 miesięcy

Ocenę zmian OLP przeprowadzono za pomocą Thongprasom et al. indeks scoringowy gdzie:

  • Wynik 0: brak zmian/prawidłowa błona śluzowa.
  • Ocena 1: Tylko łagodne białe rozstępy.
  • Ocena 2: Białe rozstępy z obszarem rumieniowym <1 cm².
  • Punktacja 3: Białe rozstępy z obszarem rumieniowym >1 cm².
  • Ocena 4: Białe rozstępy z obszarem erozyjnym <1 cm².
  • Ocena 5: Białe rozstępy z obszarem nadżerkowym >1 cm².
  • Wyniki z różnych miejsc w jamie ustnej zostały dodane, aby dać ostateczny wynik dla każdego pacjenta od 0-50.
do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lycopene and lichen planus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozyjny liszaj płaski

Badania kliniczne na Kapsułka żelowa z likopenem, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj