Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lycopen i behandlingen af ​​erosiv oral Lichen Planus

26. november 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Evaluering af lycopen i behandlingen af ​​erosiv oral Lichen Planus (et randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​oral lycopen og systemiske steroider i behandlingen af ​​erosiv oral lichen planus og sammenligne mellem de to terapeutiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med erosiv lichen planus blev rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper, testgruppen (lycopen) og kontrolgruppen (kortikosteroider).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erosive oral lichen planus patienter med alvorlige og omfattende smertefulde erytematøse, erosive og/eller ulcerative læsioner, som har behov for systemisk kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og rygere.
  • Patienter, der tyder på at have lichenoid kontakt/lægemiddelreaktioner.
  • Patienter, der lider af enhver systemisk sygdom som diabetes, leversygdom, nyresygdom, enhver anden autoimmun eller kollagen sygdom.
  • Læsioner, der viser histologiske træk ved dysplasi.
  • Patienter med hud lichen planus læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lycopen
Medicin: Lycopen Softgel, 10 mg
Patienterne fik 10 mg lycopen softgel kapsler én gang dagligt i to måneder. Den aktive ingrediens i hver kapsel består af 10 mg lycopen fra naturlig tomatekstrakt.
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Medicin: Prednisolon
Patienterne fik 40 mg prednisolontabletter én gang dagligt om morgenen i en måned, derefter blev dosis nedtrappet den følgende måned. Inkrementel reduktion på 10 mg hver uge i de første tre uger, efterfulgt af 5 mg reduktion i den sidste uge, var nedtrapningsprotokollen i denne undersøgelse. Den aktive ingrediens i hver tablet består af Prednisolon-metasulfobenzoatnatrium 31,44 mg (svarende til 20 mg Prednisolon).
Andre navne:
  • Kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering blev udført ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til 5 måneder
Patienterne blev instrueret i at markere en 10 cm streg på et punkt svarende til deres nuværende smerte. Scoren blev bestemt ved at måle afstanden i mm på linjen fra "no pain"-ankeret til patientens mærke, hvilket gav en række score fra 0-100. En smertefri oplevelse blev scoret nul, mens den værste smerte blev scoret 100.
op til 5 måneder
Vurdering af læsionens størrelse
Tidsramme: op til 5 måneder

Vurdering af OLP-læsioner blev udført under anvendelse af Thongprasom et al. scoringsindeks hvor:

  • Score 0: Ingen læsion/normal slimhinde.
  • Score 1: Kun milde hvide striae.
  • Score 2: Hvide striae med erytematøst areal <1cm².
  • Score 3: Hvide striae med erytematøst areal >1cm².
  • Score 4: Hvide striae med erosivt areal <1cm².
  • Score 5: Hvide striae med erosivt areal >1cm².
  • Scores fra forskellige orale steder blev tilføjet for at give en endelig score for hver patient fra 0-50.
op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lycopene and lichen planus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosive Lichen Planus

Kliniske forsøg med Lycopen Softgel, 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner