Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del licopeno en el tratamiento del liquen plano oral erosivo

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

Evaluación del licopeno en el tratamiento del liquen plano oral erosivo (un ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del licopeno oral y los esteroides sistémicos en el tratamiento del liquen plano oral erosivo y comparar las dos modalidades terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes con liquen plano erosivo fueron reclutados y asignados al azar en uno de dos grupos, el grupo de prueba (licopeno) y el grupo de control (corticosteroides).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con liquen plano oral erosivo con lesiones eritematosas, erosivas y/o ulcerativas dolorosas severas y extensas que necesitan terapia con corticosteroides sistémicos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y fumadores.
  • Pacientes que sugieran tener contacto liquenoide/reacciones medicamentosas.
  • Pacientes que padezcan cualquier enfermedad sistémica como diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, cualquier otra enfermedad autoinmune o del colágeno.
  • Lesiones que muestran características histológicas de displasia.
  • Pacientes con lesiones cutáneas de liquen plano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Licopeno
Droga: Cápsula blanda de licopeno, 10 mg
Los pacientes recibieron 10 mg de cápsulas blandas de licopeno una vez al día durante dos meses. El ingrediente activo de cada cápsula consiste en 10 mg de licopeno de extracto natural de tomate.
Comparador activo: Corticosteroides
Droga: Prednisolona
Los pacientes recibieron 40 mg de tabletas de prednisolona una vez al día por la mañana durante un mes, luego, la dosis se redujo a lo largo del mes siguiente. La reducción incremental de 10 mg cada semana durante las primeras tres semanas, seguida de una reducción de 5 mg en la última semana, fue el protocolo de reducción gradual en este estudio. El principio activo de cada comprimido consiste en Prednisolona metasulfobenzoato sódico 31,44 mg (equivalente a 20 mg de Prednisolona).
Otros nombres:
  • Corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación del dolor se realizó mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
Se instruyó a los pacientes para que marcaran una línea de 10 cm en un punto equivalente a su dolor actual. La puntuación se determinó midiendo la distancia en mm en la línea desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una experiencia sin dolor se calificó con cero, mientras que el peor dolor se calificó con 100.
hasta 5 meses
Evaluación del tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 5 meses

La evaluación de las lesiones de OLP se realizó utilizando Thongprasom et al. índice de puntuación donde:

  • Puntuación 0: Sin lesión/Mucosa normal.
  • Puntuación 1: estrías blancas leves solamente.
  • Puntuación 2: Estrías blancas con área eritematosa <1cm².
  • Puntuación 3: Estrías blancas con área eritematosa >1cm².
  • Puntuación 4: Estrías blancas con área erosiva <1cm².
  • Puntuación 5: Estrías blancas con área erosiva >1cm².
  • Se agregaron puntajes de diferentes sitios orales para dar un puntaje final para cada paciente de 0 a 50.
hasta 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lycopene and lichen planus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen plano erosivo

Ensayos clínicos sobre Cápsula blanda de licopeno, 10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir