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びらん性口腔扁平苔癬の治療におけるリコピンの評価

2020年11月26日 更新者：Nourhan M.Aly

びらん性口腔扁平苔癬の治療におけるリコピンの評価（ランダム化臨床試験）

この研究の目的は、びらん性口腔扁平苔癬の治療における経口リコピンと全身性ステロイドの効果を評価し、2 つの治療法を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

びらん性扁平苔癬患者 20 人が募集され、テスト (リコピン) とコントロール (コルチコステロイド) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身性コルチコステロイド療法が必要な重度かつ広範囲の痛みを伴う紅斑性、びらん性および/または潰瘍性病変を有するびらん性口腔扁平苔癬患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性と喫煙者。
  • -苔癬様の接触/薬物反応を示唆する患者。
  • 糖尿病、肝疾患、腎疾患、その他の自己免疫疾患または膠原病などの全身疾患を患っている患者。
  • 異形成の組織学的特徴を示す病変。
  • 皮膚扁平苔癬病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リコピン
薬：リコピンソフトジェル、10mg
患者は、リコピン ソフトジェル カプセル 10 mg を 1 日 1 回、2 か月間投与されました。 各カプセルの有効成分は、天然トマト抽出物からの 10 mg のリコピンで構成されています。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
薬：プレドニゾロン
患者はプレドニゾロン錠 40mg を 1 日 1 回、朝に 1 か月間投与され、その後、翌月にかけて用量が漸減されました。 この研究では、最初の 3 週間は毎週 10 mg ずつ漸減し、その後 1 週間で 5 mg ずつ減量するという漸減プロトコルが採用されました。 1錠中の有効成分は、プレドニゾロンメタスルホ安息香酸ナトリウム31.44mg（プレドニゾロン20mg相当）です。
他の名前：
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して疼痛評価を実施しました。
時間枠：5ヶ月まで
患者は、現在の痛みに相当する点に 10 cm の線を引くように指示されました。 スコアは、「痛みのない」アンカーから患者のマークまでの線上の mm 単位の距離を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されました。 痛みのない体験を 0 点、最悪の痛みを 100 点とした。
5ヶ月まで
病変の大きさの評価
時間枠：5ヶ月まで

OLP 病変の評価は、Thongprasom らを使用して実行されました。スコアリング インデックス ここで:

  • スコア 0: 病変なし/正常な粘膜。
  • スコア１：軽度の白い線条のみ。
  • スコア 2: 紅斑領域が 1cm² 未満の白い線条。
  • スコア 3: 紅斑領域が 1cm² を超える白い線条。
  • スコア 4: 侵食面積が 1cm² 未満の白い線条。
  • スコア 5: 侵食面積が 1cm² を超える白い線条。
  • 患者ごとに 0 ～ 50 の最終スコアを与えるために、さまざまな口腔部位からのスコアが追加されました。
5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nourhan M.Aly

協力者

Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Aliaa A Bedeir, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Azza M Zaki, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディディレクター：Sabah A Mahmoud, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月3日

研究の完了 (実際)

2019年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lycopene and lichen planus

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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