Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A likopin értékelése az eróziós orális lichen planus kezelésében

2020. november 26. frissítette: Nourhan M.Aly

A likopin értékelése az eróziós orális lichen planus kezelésében (randomizált klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az orális likopin és a szisztémás szteroidok hatását az eróziós orális lichen planus kezelésében, és összehasonlítsa a két terápiás módot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz eróziós lichen planus beteget toboroztak és véletlenszerűen besoroltak a két csoport egyikébe, a teszt (likopén) és a kontroll (kortikoszteroidok) csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eróziós orális lichen planus betegek súlyos és kiterjedt fájdalmas erythemás, erozív és/vagy fekélyes elváltozásokkal, akiknek szisztémás kortikoszteroid kezelésre van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és dohányosok.
  • Lichenoid kontakt/gyógyszeres reakciókra utaló betegek.
  • Bármilyen szisztémás betegségben, például cukorbetegségben, májbetegségben, vesebetegségben, bármely más autoimmun vagy kollagénbetegségben szenvedő betegek.
  • A diszplázia szövettani jellemzőit mutató elváltozások.
  • Bőr lichen planus elváltozásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Likopin
Drog: Likopén lágyzselé, 10 mg
A betegek napi egyszer 10 mg likopin lágyzselatin kapszulát kaptak két hónapon keresztül. Minden kapszula hatóanyaga 10 mg, természetes paradicsomkivonatból származó likopin.
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroidok
Drog: Prednizolon
A betegek 40 mg prednizolon tablettát kaptak naponta egyszer reggel egy hónapon keresztül, majd a következő hónapban az adagot csökkentették. Az első három hétben heti 10 mg-os fokozatos csökkentés, majd az utolsó héten 5 mg-os csökkentés volt a csökkentő protokoll ebben a vizsgálatban. Minden tabletta hatóanyaga 31,44 mg prednizolon-metaszulfobenzoát-nátrium (20 mg prednizolonnak felel meg).
Más nevek:
  • Kortikoszteroidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével történt.
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
A betegeket arra utasították, hogy jelöljenek meg egy 10 cm-es vonalat a jelenlegi fájdalmukkal egyenértékű ponton. A pontszámot úgy határoztuk meg, hogy megmértük a távolságot mm-ben a „nincs fájdalom” horgonytól a páciens jeléig, így 0 és 100 közötti pontszámokat kaptunk. A fájdalommentes élményt nullára, míg a legrosszabb fájdalmat 100-ra értékelték.
legfeljebb 5 hónapig
A lézió méretének felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig

Az OLP léziók értékelését Thongprasom et al. pontozási index ahol:

  • 0. pont: Nincs elváltozás/Normál nyálkahártya.
  • 1. pont: Csak enyhe fehér striák.
  • 2. pont: Fehér csíkok 1 cm²-nél kisebb bőrpírral.
  • 3. pont: Fehér csíkok 1 cm²-nél nagyobb bőrpírral.
  • 4. pont: Fehér csíkok eróziós területtel <1 cm².
  • 5. pont: Fehér csíkok 1 cm²-nél nagyobb eróziós területtel.
  • Különböző szájüregi helyekről származó pontszámokat adtunk hozzá, hogy minden betegre 0-50 közötti végső pontszámot kapjunk.
legfeljebb 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nourhan M.Aly

Együttműködők

Alexandria University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Tanulmányi igazgató: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lycopene and lichen planus

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel