Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lykopen ved behandling av erosiv oral Lichen Planus

26. november 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Evaluering av lykopen ved behandling av erosiv oral Lichen Planus (en randomisert klinisk studie)

Målet med denne studien var å evaluere effekten av oral lycopen og systemiske steroider i behandlingen av erosiv oral lichen planus og sammenligne mellom de to terapeutiske modalitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med erosiv lichen planus ble rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper, testgruppen (lykopen) og kontrollgruppen (kortikosteroider).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erosive oral lichen planus pasienter med alvorlige og omfattende smertefulle erytematøse, erosive og/eller ulcerøse lesjoner som har behov for systemisk kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og røykere.
  • Pasienter som tyder på å ha lichenoid kontakt/medikamentreaksjoner.
  • Pasienter som lider av enhver systemisk sykdom som diabetes, leversykdom, nyresykdom, enhver annen autoimmun eller kollagen sykdom.
  • Lesjoner som viser histologiske trekk ved dysplasi.
  • Pasienter med hud lichen planus lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lykopen
Legemiddel: Lycopen Softgel, 10 mg
Pasientene fikk 10 mg lycopen softgel kapsler én gang daglig i to måneder. Den aktive ingrediensen i hver kapsel består av 10 mg lykopen fra naturlig tomatekstrakt.
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Legemiddel: Prednisolon
Pasientene fikk 40 mg prednisolontabletter én gang daglig om morgenen i én måned, deretter ble dosen trappet ned den påfølgende måneden. Inkrementell reduksjon på 10 mg hver uke de første tre ukene, etterfulgt av 5 mg reduksjon den siste uken, var nedtrappingsprotokollen i denne studien. Den aktive ingrediensen i hver tablett består av Prednisolon-metasulfobenzoatnatrium 31,44 mg (tilsvarer 20 mg Prednisolon).
Andre navn:
  • Kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ble utført ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 5 måneder
Pasientene ble bedt om å markere en 10 cm linje på et punkt som tilsvarer deres nåværende smerte. Poengsummen ble bestemt ved å måle avstanden i mm på linjen fra "ingen smerte"-anker til pasientens merke, noe som ga et skåreområde fra 0-100. En smertefri opplevelse ble scoret null, mens den verste smerten ble scoret 100.
opptil 5 måneder
Vurdering av lesjonsstørrelse
Tidsramme: opptil 5 måneder

Vurdering av OLP-lesjoner ble utført ved bruk av Thongprasom et al. poengindeks hvor:

  • Poeng 0: Ingen lesjon/normal slimhinne.
  • Poeng 1: Kun milde hvite striae.
  • Poeng 2: Hvite striae med erytematøst område <1cm².
  • Poeng 3: Hvite striae med erytematøst areal >1cm².
  • Poeng 4: Hvite striae med erosivt område <1cm².
  • Poeng 5: Hvite striae med erosivt område >1cm².
  • Poeng fra forskjellige orale steder ble lagt til for å gi en endelig poengsum for hver pasient fra 0-50.
opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lycopene and lichen planus

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv lav Planus

Kliniske studier på Lycopen Softgel, 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere