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Évaluation du lycopène dans le traitement du lichen plan buccal érosif

26 novembre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Évaluation du lycopène dans le traitement du lichen plan buccal érosif (essai clinique randomisé)

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du lycopène oral et des stéroïdes systémiques dans le traitement du lichen plan buccal érosif et de comparer les deux modalités thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints de lichen plan érosif ont été recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes, le groupe test (lycopène) et le groupe témoin (corticostéroïdes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lichen plan buccal érosif présentant des lésions érythémateuses, érosives et/ou ulcéreuses douloureuses graves et étendues nécessitant une corticothérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes et les fumeurs.
  • Patients évocateurs d'avoir des réactions de contact/médicaments lichénoïdes.
  • Patients souffrant de toute maladie systémique comme le diabète, une maladie du foie, une maladie rénale, toute autre maladie auto-immune ou du collagène.
  • Lésions présentant des caractéristiques histologiques de dysplasie.
  • Patients présentant des lésions cutanées de lichen plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lycopène
Médicament: Gélule de lycopène, 10 mg
Les patients ont reçu 10 mg de gélules de lycopène une fois par jour pendant deux mois. L'ingrédient actif de chaque capsule est constitué de 10 mg de lycopène provenant d'un extrait naturel de tomate.
Comparateur actif: Corticostéroïdes
Médicament: Prednisolone
Les patients ont reçu 40 mg de comprimés de prednisolone une fois par jour le matin pendant un mois, puis la dose a été réduite le mois suivant. Une réduction progressive de 10 mg par semaine pendant les trois premières semaines, suivie d'une réduction de 5 mg la semaine dernière, était le protocole de réduction progressive dans cette étude. L'ingrédient actif de chaque comprimé est constitué de 31,44 mg de métasulfobenzoate de prednisolone sodique (équivalent à 20 mg de prednisolone).
Autres noms:
  • Corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 5 mois
Les patients ont été invités à marquer une ligne de 10 cm à un point équivalent à leur douleur actuelle. Le score a été déterminé en mesurant la distance en mm sur la ligne entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Une expérience sans douleur a été notée zéro, tandis que la pire douleur a été notée 100.
jusqu'à 5 mois
Évaluation de la taille des lésions
Délai: jusqu'à 5 mois

L'évaluation des lésions OLP a été réalisée à l'aide du Thongprasom et al. indice de notation où :

  • Score 0 : Aucune lésion/Muqueuse normale.
  • Score 1 : Stries blanches légères uniquement.
  • Score 2 : Stries blanches avec zone érythémateuse < 1 cm².
  • Score 3 : Stries blanches avec zone érythémateuse > 1 cm².
  • Score 4 : Stries blanches avec zone érosive <1cm².
  • Score 5 : Stries blanches avec zone érosive > 1 cm².
  • Les scores de différents sites oraux ont été ajoutés pour donner un score final pour chaque patient de 0 à 50.
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lycopene and lichen planus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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