Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lykopen vid behandling av Erosive Oral Lichen Planus

26 november 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly

Utvärdering av lykopen vid behandling av erosiv oral Lichen Planus (en randomiserad klinisk prövning)

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av oral lykopen och systemiska steroider vid behandling av erosiv oral lichen planus och jämföra de två terapeutiska modaliteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med erosiv lichen planus rekryterades och fördelades slumpmässigt i en av två grupper, testgruppen (lykopen) och kontrollgruppen (kortikosteroider).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erosiva oral lichen planus patienter med svåra och omfattande smärtsamma erytematösa, erosiva och/eller ulcerösa lesioner som är i behov av systemisk kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och rökare.
  • Patienter som tyder på att ha lichenoida kontakt/läkemedelsreaktioner.
  • Patienter som lider av någon systemisk sjukdom som diabetes, leversjukdom, njursjukdom, någon annan autoimmun eller kollagensjukdom.
  • Lesioner som visar histologiska drag av dysplasi.
  • Patienter med hud lichen planus lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lykopen
Läkemedel: Lycopen Softgel, 10 mg
Patienterna fick 10 mg softgel-lycopenkapslar en gång dagligen i två månader. Den aktiva ingrediensen i varje kapsel består av 10 mg lykopen från naturligt tomatextrakt.
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Läkemedel: Prednisolon
Patienterna gavs 40 mg prednisolontabletter en gång dagligen på morgonen under en månad, därefter minskade dosen efter månaden. Inkrementell minskning med 10 mg varje vecka under de första tre veckorna, följt av 5 mg minskning under den sista veckan, var nedtrappningsprotokollet i denna studie. Den aktiva ingrediensen i varje tablett består av Prednisolonmetasulfobensoatnatrium 31,44 mg (motsvarande 20 mg Prednisolon).
Andra namn:
  • Kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning utfördes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: upp till 5 månader
Patienterna instruerades att markera en 10 cm linje vid en punkt som motsvarar deras nuvarande smärta. Poängen bestämdes genom att mäta avståndet i mm på linjen från "no pain"-ankaret till patientens märke, vilket gav ett intervall av poäng från 0-100. En smärtfri upplevelse fick noll, medan den värsta smärtan fick 100.
upp till 5 månader
Bedömning av skadans storlek
Tidsram: upp till 5 månader

Bedömning av OLP-lesioner utfördes med användning av Thongprasom et al. poängindex där:

  • Poäng 0: Ingen lesion/normal slemhinna.
  • Poäng 1: Endast milda vita strior.
  • Poäng 2: Vita strior med erytematös yta <1cm².
  • Poäng 3: Vita strior med erytematös yta >1cm².
  • Poäng 4: Vita strior med erosiv yta <1cm².
  • Poäng 5: Vita strior med erosiv area >1cm².
  • Poäng från olika orala platser lades till för att ge ett slutresultat för varje patient från 0-50.
upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbetspartners

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studierektor: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lycopene and lichen planus

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv lav Planus

Kliniska prövningar på Lycopen Softgel, 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera