Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del licopene nel trattamento del lichen planus orale erosivo

26 novembre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Valutazione del licopene nel trattamento del lichen planus orale erosivo (uno studio clinico randomizzato)

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del licopene orale e degli steroidi sistemici nel trattamento del lichen planus orale erosivo e confrontare le due modalità terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti affetti da lichen planus erosivo sono stati reclutati e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi, il gruppo test (licopene) e il gruppo di controllo (corticosteroidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lichen planus orale erosivo con lesioni eritematose, erosive e/o ulcerative dolorose gravi ed estese che necessitano di terapia sistemica con corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e fumatori.
  • Pazienti indicativi di contatto lichenoide/reazioni da farmaci.
  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica come diabete, malattie epatiche, malattie renali, qualsiasi altra malattia autoimmune o del collagene.
  • Lesioni che mostrano caratteristiche istologiche di displasia.
  • Pazienti con lesioni da lichen planus cutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Licopene
Droga: Softgel di licopene, 10 mg
Ai pazienti sono stati somministrati 10 mg di capsule softgel di licopene una volta al giorno per due mesi. Il principio attivo in ogni capsula è costituito da 10 mg di licopene dall'estratto naturale di pomodoro.
Comparatore attivo: Corticosteroidi
Droga: Prednisolone
Ai pazienti sono stati somministrati 40 mg di compresse di prednisolone una volta al giorno al mattino per un mese, successivamente la dose è stata ridotta gradualmente nel mese successivo. La riduzione incrementale di 10 mg ogni settimana per le prime tre settimane, seguita da una riduzione di 5 mg nell'ultima settimana, è stato il protocollo di riduzione graduale in questo studio. Il principio attivo di ogni compressa è costituito da Prednisolone metasulfobenzoato sodico 31,44 mg (equivalente a 20 mg di Prednisolone).
Altri nomi:
  • Corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore è stata condotta utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
I pazienti sono stati istruiti a segnare una linea di 10 cm in un punto equivalente al loro dolore attuale. Il punteggio è stato determinato misurando la distanza in mm sulla linea dall'ancora "nessun dolore" al segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un'esperienza senza dolore è stata valutata zero, mentre il dolore peggiore è stato valutato 100.
fino a 5 mesi
Valutazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi

La valutazione delle lesioni OLP è stata eseguita utilizzando il Thongprasom et al. indice di punteggio dove:

  • Punteggio 0: nessuna lesione/mucosa normale.
  • Punteggio 1: solo lievi strie bianche.
  • Punteggio 2: Strie bianche con area eritematosa <1cm².
  • Punteggio 3: Strie bianche con area eritematosa >1cm².
  • Punteggio 4: Strie bianche con area erosiva <1cm².
  • Punteggio 5: Strie bianche con area erosiva >1cm².
  • I punteggi di diversi siti orali sono stati aggiunti per dare un punteggio finale per ogni paziente da 0 a 50.
fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliaa A Bedeir, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Azza M Zaki, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Sabah A Mahmoud, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lycopene and lichen planus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus erosivo

Prove cliniche su Softgel di licopene, 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi