在癫痫患者中使用颅内电极的大脑活动的多层次方法 (EpiMicro)
该项目的主要目标是在接受术前调查的癫痫患者中使用颅内宏电极和微电极研究癫痫活动的机制。
这些录音还将用于研究睡眠和不同认知功能等生理机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Navarro
- 电话号码：01 42 16 19 40
- 邮箱：vincent.navarro@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Virginie Lambrecq
- 电话号码：0142161572
- 邮箱：Virginie.lambrecq@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局灶性耐药性癫痫患者
- 在 Pitié-Salpêtrière 医院神经科的视频脑电图单元中使用颅内电极进行术前评估的患者。
- 已被告知并提供书面知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 颅内检查（使用大电极）的禁忌症：并发感染综合征、失代偿相关病理学（心脏、肺、肾、肝）、感染风险增加的患者（例如：接受免疫抑制治疗）
- 孕妇或产妇
- 哺乳期妇女
- 未成年人或受法律保护的成年人（监护、法定监护、维护正义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宏观微电极植入
在接受颅内脑电图电极评估的癫痫患者中植入 Adtech Benkhe-Fried 型宏观微电极
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除了临床宏电极外，Benkhe-Fried 深度宏微电极将在癫痫患者的术前调查期间植入和记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作时单个单位变化的识别
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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为了识别癫痫发作的生物标志物，我们将在不同时间段（癫痫发作之前、期间和之后以及发作间期）使用尖峰分类研究单个神经元活动（放电率） 我们希望观察到不同时间段内发射率的显着变化。 |
临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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癫痫发作时局部场电位 (LFP) 变化的识别
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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为了识别癫痫发作的生物标志物，我们将在不同时间段（癫痫发作之前、期间和之后以及发作间期）使用时频分析来研究 LFP 功率 我们期望在不同时间段内观察到 LFP 功率的显着变化。 |
临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据大脑定位比较癫痫发作前的单个单位活动
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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我们将根据大脑区域（解剖学和参与癫痫发作区域）比较癫痫发作前的放电率
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临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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识别大脑生理活动期间的单个单元变化
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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我们将比较静息状态和刺激诱发状态下的放电率。 我们期望观察到状态之间发射率的显着变化。 |
临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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大脑生理活动期间 LFP 功率变化的识别
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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我们将比较静息状态和刺激诱发状态下的 LFP 功率。 我们期望观察到各州之间 LFP 权力的显着变化。 |
临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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大脑活动的多层次研究
大体时间：临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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我们将寻找发射率和 LFP 功率变化之间的相关性。
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临床研究的整个持续时间，直到 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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