Enfoque multinivel de la actividad cerebral utilizando electrodos intracraneales en pacientes epilépticos (EpiMicro)
El objetivo principal de este proyecto es estudiar los mecanismos de las actividades epilépticas utilizando macro y microelectrodos intracraneales en pacientes epilépticos sometidos a investigación prequirúrgica.
Las grabaciones también se utilizarán para estudiar mecanismos fisiológicos como el sueño y diferentes funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Navarro
- Número de teléfono: 01 42 16 19 40
- Correo electrónico: vincent.navarro@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginie Lambrecq
- Número de teléfono: 0142161572
- Correo electrónico: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 7501F3
- Reclutamiento
- Hôpital de la Salpêtrière
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Contacto:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Número de teléfono: 01 42 16 19 40
- Correo electrónico: vincent.navarro@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos
- Pacientes que se someten a una evaluación prequirúrgica con electrodos intracraneales en la unidad de videoEEG del servicio de Neurología del hospital Pitié-Salpêtrière.
- Pacientes que hayan sido informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una investigación intracraneal (con macroelectrodos): síndrome infeccioso intercurrente, patología asociada descompensada (cardíaca, pulmonar, renal, hepática), paciente con mayor riesgo de infección (ej: bajo terapia inmunosupresora)
- Mujer embarazada o parturienta
- mujer lactante
- Persona menor de edad o mayor de edad protegido legalmente (tutela, tutela legal, mantenimiento de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de macro-microelectrodos
Implantación de macro-micro electrodos del tipo Adtech Benkhe-Fried en pacientes epilépticos que están siendo evaluados con electrodos de EEG intracraneal
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Además de los macroelectrodos clínicos, se implantarán y registrarán macromicroelectrodos de profundidad Benkhe-Fried durante la investigación prequirúrgica de pacientes epilépticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de cambios de una sola unidad en el momento de la aparición de las convulsiones
Periodo de tiempo: Duración total de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Con el fin de identificar biomarcadores de ataques epilépticos, estudiaremos las actividades de una sola neurona (tasa de activación) utilizando la clasificación de picos en diferentes períodos de tiempo (antes, durante y después de los ataques y durante los períodos interictales) Esperamos observar cambios significativos en la tasa de despido en los diferentes períodos de tiempo. |
Duración total de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Identificación de cambios en el potencial de campo local (LFP) en la aparición de convulsiones
Periodo de tiempo: Duración total de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Con el fin de identificar biomarcadores de crisis epilépticas, estudiaremos la potencia de LFP mediante análisis de frecuencia de tiempo en diferentes períodos de tiempo (antes, durante y después de las crisis y durante los períodos interictales) Esperamos observar cambios significativos en la potencia de LFP en los diferentes períodos de tiempo. |
Duración total de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la actividad de una sola unidad antes de la convulsión según la localización cerebral
Periodo de tiempo: Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Compararemos la tasa de disparo antes de la convulsión según las regiones cerebrales (anatomía y afectación en la zona de inicio de la convulsión)
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Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Identificación de cambios de una sola unidad durante la actividad cerebral fisiológica
Periodo de tiempo: Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Compararemos las tasas de activación durante los estados de reposo y los estados inducidos por estímulos. Esperamos observar cambios significativos en la tasa de despido entre estados. |
Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Identificación de cambios de potencia LFP durante la actividad cerebral fisiológica
Periodo de tiempo: Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Compararemos la potencia de LFP durante los estados de reposo y los estados inducidos por estímulos. Esperamos observar cambios significativos en el poder LFP entre estados. |
Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Estudio multinivel de la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Buscaremos la correlación entre las tasas de disparo y los cambios de potencia de LFP.
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Toda la duración de la investigación clínica, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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