Многоуровневый подход к мозговой деятельности с использованием внутричерепных электродов у пациентов с эпилепсией (EpiMicro)
2 сентября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Основной целью данного проекта является изучение механизмов эпилептической активности с помощью внутричерепных макро- и микроэлектродов у больных эпилепсией, находящихся на предоперационном обследовании.
Записи также будут использованы для изучения физиологических механизмов, таких как сон и различные когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Navarro
- Номер телефона: 01 42 16 19 40
- Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Virginie Lambrecq
- Номер телефона: 0142161572
- Электронная почта: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 7501F3
- Рекрутинг
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Контакт:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Номер телефона: 01 42 16 19 40
- Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фокальной лекарственно-резистентной эпилепсией
- Пациенты, проходящие дооперационное обследование с внутричерепными электродами в отделении видеоЭЭГ отделения неврологии больницы Питье-Сальпетриер.
- Пациенты, которые были проинформированы и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказание для внутричерепного исследования (с макроэлектродами): интеркуррентный инфекционный синдром, декомпенсированная сопутствующая патология (сердечная, легочная, почечная, печеночная), больные с повышенным риском инфицирования (например, на фоне иммуносупрессивной терапии).
- Беременная или роженица
- Кормящая женщина
- Несовершеннолетнее лицо или взрослый, находящийся под защитой закона (опека, законное попечительство, обеспечение справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация макромикроэлектродов
Имплантация макро-микроэлектродов типа Adtech Benkhe-Fried пациентам с эпилепсией, которым проводят обследование с помощью внутричерепных электродов ЭЭГ
|
В дополнение к клиническим макроэлектродам будут имплантированы глубинные макромикроэлектроды Бенхе-Фрида, которые будут записываться во время предоперационного обследования пациентов с эпилепсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление единичных изменений при возникновении приступа
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Чтобы идентифицировать биомаркеры эпилептических припадков, мы будем изучать активность отдельных нейронов (скорость возбуждения) с помощью сортировки спайков в разные периоды времени (до, во время и после припадков и в межприступные периоды). Мы ожидаем увидеть значительные изменения в скорострельности в разные периоды времени. |
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
|
Идентификация изменений потенциала локального поля (LFP) при появлении приступа
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Для выявления биомаркеров эпилептических припадков мы будем изучать мощность ЛФП с помощью частотно-временного анализа в разные периоды времени (до, во время и после припадков и в межприступный период). Мы ожидаем наблюдать значительные изменения мощности LFP в разные периоды времени. |
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение единичной активности перед припадком в зависимости от локализации в головном мозге
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Мы сравним частоту возбуждения перед припадком в зависимости от областей мозга (анатомия и вовлеченность в зону начала припадка).
|
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
|
Выявление единичных изменений во время физиологической активности мозга
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Мы сравним частоту возбуждения в состоянии покоя и в состоянии, вызванном стимулом. Мы ожидаем наблюдать значительные изменения в скорострельности между штатами. |
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
|
Выявление изменения мощности ЛФП при физиологической активности мозга
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Мы сравним мощность LFP в состоянии покоя и в состоянии, вызванном стимулом. Мы ожидаем наблюдать значительные изменения мощности LFP между штатами. |
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
|
Многоуровневое исследование мозговой деятельности
Временное ограничение: Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Мы будем искать корреляцию между скоростью стрельбы и изменениями мощности LFP.
|
Общая продолжительность клинического исследования, до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивные функции
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты