Abordagem multinível da atividade cerebral usando eletrodos intracranianos em pacientes epilépticos (EpiMicro)
O principal objetivo deste projeto é estudar os mecanismos das atividades epilépticas usando macro e micro eletrodos intracranianos em pacientes epilépticos submetidos à investigação pré-cirúrgica.
As gravações também serão usadas para estudar mecanismos fisiológicos como o sono e diferentes funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Navarro
- Número de telefone: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Virginie Lambrecq
- Número de telefone: 0142161572
- E-mail: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 7501F3
- Recrutamento
- Hôpital de la Salpêtrière
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Contato:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Número de telefone: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos
- Pacientes submetidos a avaliação pré-cirúrgica com eletrodos intracranianos na unidade de videoEEG do departamento de Neurologia do hospital Pitié-Salpêtrière.
- Pacientes que foram informados e forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uma investigação intracraniana (com macro-eletrodos): síndrome infecciosa intercorrente, patologia associada descompensada (cardíaca, pulmonar, renal, hepática), paciente com risco aumentado de infecção (ex: sob terapia imunossupressora)
- Mulher grávida ou parturiente
- mulher amamentando
- Menor ou adulto legalmente protegido (tutela, tutela legal, manutenção da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de macro-microeletrodos
Implante de eletrodos macro-micro do tipo Adtech Benkhe-Fried em pacientes epilépticos em avaliação com eletrodos de EEG intracranianos
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Além dos macroeletrodos clínicos, macro-microeletrodos de profundidade Benkhe-Fried serão implantados e registrados durante a investigação pré-cirúrgica de pacientes epilépticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de alterações de unidade única no surgimento de convulsão
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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A fim de identificar biomarcadores de crises epilépticas, estudaremos as atividades de um único neurônio (taxa de disparo) usando classificação de pico em diferentes períodos de tempo (antes, durante e após as crises e durante os períodos interictais) Esperamos observar mudanças significativas na taxa de disparo em diferentes períodos de tempo. |
Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Identificação de alterações do potencial de campo local (LFP) no surgimento da convulsão
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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A fim de identificar biomarcadores de crises epilépticas, estudaremos a potência LFP usando análise de frequência de tempo em diferentes períodos de tempo (antes, durante e após as crises e durante os períodos interictais) Esperamos observar mudanças significativas na potência do LFP nos diferentes períodos de tempo. |
Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da atividade de unidade única antes da convulsão de acordo com a localização do cérebro
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Vamos comparar a taxa de disparo antes da convulsão de acordo com as regiões do cérebro (anatomia e envolvimento na zona de início da convulsão)
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Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Identificação de mudanças de unidade única durante a atividade cerebral fisiológica
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Compararemos as taxas de disparo durante os estados de repouso e os estados induzidos por estímulos. Esperamos observar mudanças significativas na taxa de disparo entre os estados. |
Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Identificação de mudanças de potência LFP durante a atividade cerebral fisiológica
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Vamos comparar a potência do LFP durante os estados de repouso e os estados induzidos por estímulo. Esperamos observar mudanças significativas no poder LFP entre os estados. |
Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Estudo multinível da atividade cerebral
Prazo: Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Procuraremos a correlação entre as taxas de disparo e as mudanças de potência do LFP.
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Duração total da investigação clínica, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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