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Mehrstufiger Ansatz der Gehirnaktivität mithilfe intrakranieller Elektroden bei epileptischen Patienten (EpiMicro)

2. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Mechanismen epileptischer Aktivitäten mithilfe intrakranieller Makro- und Mikroelektroden bei epileptischen Patienten zu untersuchen, die sich einer präoperativen Untersuchung unterziehen.

Die Aufzeichnungen werden auch zur Untersuchung physiologischer Mechanismen wie Schlaf und verschiedener kognitiver Funktionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 7501F3
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie
  • Patienten, die sich einer präoperativen Untersuchung mit intrakraniellen Elektroden in der Video-EEG-Abteilung der Neurologieabteilung des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière unterziehen.
  • Patienten, die informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine intrakranielle Untersuchung (mit Makroelektroden): Interkurrentes Infektionssyndrom, dekompensierte assoziierte Pathologie (Herz, Lunge, Niere, Leber), Patient mit erhöhtem Infektionsrisiko (z. B. unter immunsuppressiver Therapie)
  • Schwangere oder Gebärende
  • Stillende Frau
  • Minderjähriger oder rechtlich geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtspflege)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Makro-Mikroelektroden-Implantation
Implantation von Makro-Mikro-Elektroden vom Typ Adtech Benkhe-Fried bei epileptischen Patienten, die sich einer Untersuchung mit intrakraniellen EEG-Elektroden unterziehen
Gerät: Intrakranielle Makro-Mikroelektroden-Aufzeichnung
Zusätzlich zu den klinischen Makroelektroden werden Benkhe-Fried-Tiefenmakro-Mikroelektroden implantiert und während der präoperativen Untersuchung epileptischer Patienten aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Veränderungen einzelner Einheiten bei Anfallsentstehung
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Um Biomarker für epileptische Anfälle zu identifizieren, werden wir die Aktivitäten einzelner Neuronen (Feuerrate) mithilfe der Spike-Sortierung in verschiedenen Zeiträumen (vor, während und nach Anfällen und während interiktaler Perioden) untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass sich die Feuerrate in den verschiedenen Zeiträumen deutlich ändern wird.
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Identifizierung von Veränderungen des lokalen Feldpotentials (LFP) beim Auftreten eines Anfalls
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Um Biomarker für epileptische Anfälle zu identifizieren, werden wir die LFP-Leistung mithilfe einer Zeit-Frequenz-Analyse in verschiedenen Zeiträumen (vor, während und nach Anfällen und während interiktaler Perioden) untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass sich die LFP-Leistung über die verschiedenen Zeiträume erheblich verändern wird.
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aktivität einzelner Einheiten vor dem Anfall entsprechend der Hirnlokalisation
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Wir vergleichen die Feuerrate vor dem Anfall nach Gehirnregionen (Anatomie und Beteiligung an der Zone, in der der Anfall ausbricht).
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Identifizierung von Veränderungen einzelner Einheiten während der physiologischen Gehirnaktivität
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Wir werden die Feuerraten im Ruhezustand und im reizinduzierten Zustand vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass sich die Feuerrate zwischen den Bundesstaaten erheblich verändern wird.
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Identifizierung von LFP-Leistungsänderungen während der physiologischen Gehirnaktivität
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Wir werden die LFP-Leistung im Ruhezustand und im reizinduzierten Zustand vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass sich die LFP-Leistung zwischen den Staaten erheblich verändern wird.
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Mehrstufige Untersuchung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen
Wir werden nach Korrelationen zwischen Feuerungsraten und LFP-Leistungsänderungen suchen.
Gesamtdauer der klinischen Untersuchung bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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