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Approche multi-niveaux de l'activité cérébrale à l'aide d'électrodes intracrâniennes chez les patients épileptiques (EpiMicro)

25 novembre 2020 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

L'objectif principal de ce projet est d'étudier les mécanismes des activités épileptiques à l'aide de macro et micro électrodes intracrâniennes chez des patients épileptiques subissant une investigation pré-chirurgicale.

Les enregistrements seront également utilisés pour étudier des mécanismes physiologiques comme le sommeil et différentes fonctions cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
  • Patients qui subissent une évaluation préopératoire avec des électrodes intracrâniennes dans l'unité de vidéoEEG du service de neurologie de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière.
  • Patients qui ont été informés et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à un examen intracrânien (avec macro-électrodes) : syndrome infectieux intercurrent, pathologie associée décompensée (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique), patient à risque infectieux majoré (ex : sous traitement immunosuppresseur)
  • Femme enceinte ou parturiente
  • Femme qui allaite
  • Personne mineure ou majeure légalement protégée (tutelle, tutelle légale, maintien de la justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de macro-microélectrodes
Implantation de macro-micro électrodes de type Adtech Benkhe-Fried chez des patients épileptiques en cours d'évaluation avec des électrodes EEG intracrâniennes
Dispositif: Enregistrement macro-microélectrode intracrânienne
En plus des macroélectrodes cliniques, des macro-microélectrodes de profondeur Benkhe-Fried seront implantées et enregistrées lors de l'investigation pré-chirurgicale des patients épileptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des changements d'unité unique à l'émergence de la crise
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Afin d'identifier les biomarqueurs des crises d'épilepsie, nous étudierons les activités d'un seul neurone (taux de déclenchement) en utilisant le tri des pointes à différentes périodes (avant, pendant et après les crises et pendant les périodes interictales)

Nous nous attendons à observer des changements significatifs dans la cadence de tir au cours des différentes périodes.
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Identification des changements de potentiel de champ local (LFP) à l'émergence de la crise
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Afin d'identifier les biomarqueurs des crises d'épilepsie, nous étudierons la puissance LFP en utilisant l'analyse temps-fréquence à différentes périodes de temps (avant, pendant et après les crises et pendant les périodes interictales)

Nous nous attendons à observer des changements significatifs dans la puissance LFP au cours des différentes périodes.
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'activité unitaire avant la crise en fonction de la localisation cérébrale
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Nous comparerons la cadence de déclenchement avant la crise selon les régions du cerveau (anatomie et implication dans la zone de début de la crise)
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Identification des changements d'une seule unité au cours de l'activité physiologique du cerveau
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Nous comparerons les taux de tir pendant les états de repos et les états induits par le stimulus.

Nous nous attendons à observer des changements significatifs dans le taux de tir entre les États.
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Identification des changements de puissance LFP au cours de l'activité cérébrale physiologique
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Nous comparerons la puissance LFP pendant les états de repos et les états induits par le stimulus.

Nous nous attendons à observer des changements significatifs dans la puissance LFP entre les États.
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Étude multiniveaux de l'activité cérébrale
Délai: Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines
Nous chercherons une corrélation entre les taux de tir et les changements de puissance LFP.
Toute la durée de l'investigation clinique, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Identificateur de registre: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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