Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fler-niveau tilgang til hjerneaktivitet ved hjælp af intrakranielle elektroder hos epileptiske patienter (EpiMicro)

2. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hovedmålet med dette projekt er at studere mekanismerne for epileptiske aktiviteter ved hjælp af intrakranielle makro- og mikroelektroder hos epileptiske patienter, der gennemgår præ-kirurgisk undersøgelse.

Optagelserne vil også blive brugt til at studere fysiologiske mekanismer som søvn og forskellige kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 7501F3
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fokal lægemiddelresistent epilepsi
  • Patienter, der gennemgår en prækirurgisk evaluering med intrakranielle elektroder i videoEEG-enheden på Neurologisk afdeling på Pitié-Salpêtrière hospitalet.
  • Patienter, der er blevet informeret og givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for en intrakraniel undersøgelse (med makroelektroder): interkurrent infektiøst syndrom, dekompenseret associeret patologi (hjerte, pulmonal, nyre, lever), patient med øget risiko for infektion (f.eks. under immunsuppressiv behandling)
  • Gravide eller fødende kvinde
  • Ammende kvinde
  • Mindreårig person eller juridisk beskyttet voksen (formynderskab, værgemål, opretholdelse af retfærdighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Makro-mikroelektrodeimplantation
Implantation af makro-mikroelektroder af typen Adtech Benkhe-Fried hos epileptiske patienter, som er under evaluering med intrakranielle EEG-elektroder
Enhed: Intrakraniel makro-mikroelektrode optagelse
Ud over kliniske makroelektroder vil Benkhe-Fried dybdemakro-mikroelektroder blive implanteret og optaget under den prækirurgiske undersøgelse af epileptiske patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af enkelt enhedsændringer ved anfaldsfremkomst
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

For at identificere biomarkører for epileptiske anfald vil vi studere enkelte neuronaktiviteter (affyringshastighed) ved hjælp af spidssortering i forskellige tidsperioder (før, under og efter anfald og under interiktale perioder)

Vi forventer at observere betydelige ændringer i affyringshastigheden på tværs af de forskellige tidsperioder.
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Identifikation af ændringer i lokalt feltpotentiale (LFP) ved fremkomst af anfald
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

For at identificere biomarkører for epileptiske anfald vil vi studere LFP-effekt ved hjælp af tidsfrekvensanalyse i forskellige tidsperioder (før, under og efter anfald og under interiktale perioder)

Vi forventer at observere betydelige ændringer i LFP-effekt på tværs af de forskellige tidsperioder.
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af enkelt enheds aktivitet før anfald i henhold til hjernens lokalisering
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Vi vil sammenligne skudhastigheden før anfald i henhold til hjerneregioner (anatomi og involvering i anfaldsstartzonen)
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Identifikation af ændringer i en enkelt enhed under fysiologisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

Vi vil sammenligne affyringshastigheder under hviletilstande og stimulusinducerede tilstande.

Vi forventer at observere betydelige ændringer i skydehastigheden mellem stater.
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Identifikation af LFP-effektændringer under fysiologisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

Vi vil sammenligne LFP-effekt under hviletilstande og stimulusinducerede tilstande.

Vi forventer at observere betydelige ændringer i LFP-styrken mellem stater.
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Studie på flere niveauer af hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger
Vi vil se efter korrelation mellem affyringshastigheder og LFP-effektændringer.
Hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse, indtil 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner