Approccio multilivello dell'attività cerebrale mediante elettrodi intracranici nei pazienti epilettici (EpiMicro)
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare i meccanismi delle attività epilettiche utilizzando macro e micro elettrodi intracranici in pazienti epilettici sottoposti a indagine pre-chirurgica.
Le registrazioni saranno utilizzate anche per studiare meccanismi fisiologici come il sonno e diverse funzioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Navarro
- Numero di telefono: 01 42 16 19 40
- Email: vincent.navarro@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Virginie Lambrecq
- Numero di telefono: 0142161572
- Email: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 7501F3
- Reclutamento
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Contatto:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Numero di telefono: 01 42 16 19 40
- Email: vincent.navarro@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci
- Pazienti sottoposti a valutazione prechirurgica con elettrodi intracranici nell'unità di videoEEG del dipartimento di Neurologia dell'ospedale Pitié-Salpêtrière.
- Pazienti che sono stati informati e hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per un'indagine intracranica (con macroelettrodi): sindrome infettiva intercorrente, patologia associata scompensata (cardiaca, polmonare, renale, epatica), paziente con aumentato rischio di infezione (es: in terapia immunosoppressiva)
- Donna incinta o partoriente
- Donna che allatta
- Persona minorenne o maggiorenne legalmente protetta (tutela, tutela legale, mantenimento della giustizia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di macro-microelettrodi
Impianto di macro-micro elettrodi di tipo Adtech Benkhe-Fried in pazienti epilettici sottoposti a valutazione con elettrodi EEG intracranici
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Oltre ai macroelettrodi clinici, verranno impiantati e registrati macro-microelettrodi di profondità Benkhe-Fried durante l'indagine pre-chirurgica di pazienti epilettici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei cambiamenti di singola unità all'emergenza della crisi
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Al fine di identificare i biomarcatori delle crisi epilettiche studieremo le attività dei singoli neuroni (firing rate) utilizzando lo spike sorting in diversi periodi di tempo (prima, durante e dopo le crisi e durante i periodi intercritici) Ci aspettiamo di osservare cambiamenti significativi nella frequenza di fuoco nei diversi periodi di tempo. |
Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Identificazione dei cambiamenti del potenziale di campo locale (LFP) all'emergenza delle crisi
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Al fine di identificare i biomarcatori delle crisi epilettiche studieremo la potenza LFP utilizzando l'analisi della frequenza temporale in diversi periodi di tempo (prima, durante e dopo le crisi e durante i periodi intercritici) Ci aspettiamo di osservare cambiamenti significativi nella potenza LFP nei diversi periodi di tempo. |
Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'attività di una singola unità prima del sequestro in base alla localizzazione cerebrale
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Confronteremo la frequenza di scarica prima della crisi in base alle regioni del cervello (anatomia e coinvolgimento nella zona di insorgenza delle crisi)
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Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Identificazione dei cambiamenti di singola unità durante l'attività cerebrale fisiologica
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Confronteremo i tassi di scarica durante gli stati di riposo e gli stati indotti dallo stimolo. Ci aspettiamo di osservare cambiamenti significativi nella frequenza di fuoco tra gli stati. |
Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Identificazione dei cambiamenti di potenza LFP durante l'attività cerebrale fisiologica
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Confronteremo la potenza LFP durante gli stati di riposo e gli stati indotti dallo stimolo. Ci aspettiamo di osservare cambiamenti significativi nel potere LFP tra gli stati. |
Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Studio multilivello dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Cercheremo la correlazione tra velocità di fuoco e variazioni di potenza LFP.
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Tutta la durata dell'indagine clinica, fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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