Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benadering op meerdere niveaus van hersenactiviteit met behulp van intracraniale elektroden bij epileptische patiënten (EpiMicro)

2 september 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Het hoofddoel van dit project is het bestuderen van de mechanismen van epileptische activiteiten met behulp van intracraniale macro- en micro-elektroden bij epileptische patiënten die pre-chirurgisch onderzoek ondergaan.

De opnames zullen ook worden gebruikt om fysiologische mechanismen zoals slaap en verschillende cognitieve functies te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 7501F3
        • Werving
        • Hôpital de la Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met focale geneesmiddelresistente epilepsie
  • Patiënten die een preoperatief onderzoek ondergaan met intracraniale elektroden in de videoEEG-afdeling van de afdeling Neurologie van het ziekenhuis Pitié-Salpêtrière.
  • Patiënten die zijn geïnformeerd en schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een intracraniaal onderzoek (met macro-elektroden): intercurrent infectieus syndroom, gedecompenseerde geassocieerde pathologie (cardiaal, long-, nier-, lever), patiënt met verhoogd risico op infectie (bijv. onder immunosuppressieve therapie)
  • Zwangere of barende vrouw
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Minderjarige persoon of wettelijk beschermde volwassene (voogdij, wettelijke voogdij, rechtshandhaving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van macro-micro-elektroden
Implantatie van macro-micro-elektroden van het Adtech Benkhe-Fried-type bij epileptische patiënten die een evaluatie ondergaan met intracraniale EEG-elektroden
Apparaat: Intracraniale opname van macro-micro-elektroden
Naast klinische macro-elektroden zullen Benkhe-Fried diepte macro-micro-elektroden worden geïmplanteerd en geregistreerd tijdens het pre-chirurgische onderzoek van epileptische patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van veranderingen in afzonderlijke eenheden bij het ontstaan ​​van aanvallen
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

Om biomarkers van epileptische aanvallen te identificeren, zullen we de activiteit van afzonderlijke neuronen (vuursnelheid) bestuderen met behulp van spike-sortering op verschillende tijdsperioden (voor, tijdens en na aanvallen en tijdens interictale perioden).

We verwachten significante veranderingen in de vuursnelheid over de verschillende tijdsperioden waar te nemen.
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
Identificatie van veranderingen in het lokale veldpotentieel (LFP) bij het ontstaan ​​van een aanval
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

Om biomarkers van epileptische aanvallen te identificeren, zullen we het LFP-vermogen bestuderen met behulp van tijdfrequentie-analyse op verschillende tijdsperioden (voor, tijdens en na aanvallen en tijdens interictale perioden).

We verwachten aanzienlijke veranderingen in het LFP-vermogen te zien in de verschillende tijdsperioden.
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de activiteit van een enkele eenheid vóór een aanval volgens hersenlokalisatie
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
We zullen de vuursnelheid vóór een aanval vergelijken op basis van hersengebieden (anatomie en betrokkenheid bij de aanvalszone)
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
Identificatie van enkele eenheidsveranderingen tijdens fysiologische hersenactiviteit
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

We zullen de vuursnelheden tijdens rusttoestanden en door stimulus geïnduceerde toestanden vergelijken.

We verwachten significante veranderingen in de vuursnelheid tussen staten waar te nemen.
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
Identificatie van LFP-vermogensveranderingen tijdens fysiologische hersenactiviteit
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

We zullen het LFP-vermogen vergelijken tijdens rusttoestanden en door stimulus geïnduceerde toestanden.

We verwachten significante veranderingen in LFP-macht tussen staten waar te nemen.
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
Multilevel studie van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken
We zullen zoeken naar correlatie tussen vuursnelheden en LFP-vermogensveranderingen.
Gehele duur van het klinisch onderzoek, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren