Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flernivåtilnærming til hjerneaktivitet ved bruk av intrakranielle elektroder hos epileptiske pasienter (EpiMicro)

2. september 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hovedmålet med dette prosjektet er å studere mekanismene for epileptiske aktiviteter ved bruk av intrakranielle makro- og mikroelektroder hos epileptiske pasienter som gjennomgår pre-kirurgisk undersøkelse.

Opptakene skal også brukes til å studere fysiologiske mekanismer som søvn og ulike kognitive funksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 7501F3
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fokal legemiddelresistent epilepsi
  • Pasienter som gjennomgår en prekirurgisk evaluering med intrakranielle elektroder i videoEEG-enheten ved nevrologisk avdeling ved sykehuset Pitié-Salpêtrière.
  • Pasienter som har blitt informert og gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for en intrakraniell undersøkelse (med makroelektroder): interkurrent infeksjonssyndrom, dekompensert assosiert patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), pasient med økt risiko for infeksjon (eks: under immunsuppressiv terapi)
  • Gravid eller fødende kvinne
  • Ammende kvinne
  • Mindreårig person eller juridisk beskyttet voksen (veiledning, vergemål, opprettholdelse av rettferdighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Makro-mikroelektrodeimplantasjon
Implantasjon av makro-mikroelektroder av typen Adtech Benkhe-Fried hos epileptiske pasienter som er under evaluering med intrakranielle EEG-elektroder
Enhet: Intrakranielt makro-mikroelektrodeopptak
I tillegg til kliniske makroelektroder vil Benkhe-Fried dybdemakro-mikroelektroder implanteres og registreres under den pre-kirurgiske undersøkelsen av epileptiske pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av enkeltenhetsendringer ved oppkomst av anfall
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

For å identifisere biomarkører for epileptiske anfall vil vi studere enkeltnevronaktiviteter (avfyringshastighet) ved bruk av piggsortering i forskjellige tidsperioder (før, under og etter anfall og under interiktale perioder)

Vi forventer å observere betydelige endringer i skytehastigheten over de forskjellige tidsperiodene.
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Identifisering av endringer i lokalt feltpotensial (LFP) ved oppkomst av anfall
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

For å identifisere biomarkører for epileptiske anfall vil vi studere LFP-kraft ved å bruke tidsfrekvensanalyse i forskjellige tidsperioder (før, under og etter anfall og under interiktale perioder)

Vi forventer å observere betydelige endringer i LFP-kraft over de forskjellige tidsperiodene.
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av enkeltenhetsaktivitet før anfall i henhold til hjernelokalisering
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Vi vil sammenligne skuddfrekvens før anfall i henhold til hjerneregioner (anatomi og involvering i anfallssonen)
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Identifikasjon av enkeltenhetsendringer under fysiologisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

Vi vil sammenligne avfyringshastigheter under hviletilstander og stimulusinduserte tilstander.

Vi forventer å observere betydelige endringer i skytefrekvensen mellom stater.
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Identifikasjon av LFP-kraftendringer under fysiologisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

Vi vil sammenligne LFP-kraft under hviletilstander og stimulusinduserte tilstander.

Vi forventer å observere betydelige endringer i LFP-kraft mellom stater.
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Flernivåstudie av hjerneaktivitet
Tidsramme: Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker
Vi vil se etter korrelasjon mellom skytehastigheter og LFP-effektendringer.
Hele varigheten av den kliniske undersøkelsen, inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C19-55
  • 2020-A00445-34 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere