Az agytevékenység többszintű megközelítése intrakraniális elektródák használatával epilepsziás betegeknél (EpiMicro)
A projekt fő célja az epilepsziás aktivitások mechanizmusának vizsgálata intracranialis makro- és mikroelektródák segítségével műtét előtti vizsgálat alatt álló epilepsziás betegeknél.
A felvételeket fiziológiai mechanizmusok, például alvás és különböző kognitív funkciók tanulmányozására is felhasználják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Navarro
- Telefonszám: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Virginie Lambrecq
- Telefonszám: 0142161572
- E-mail: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 7501F3
- Toborzás
- Hôpital de la Salpétrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Telefonszám: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fokális gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek
- A Pitié-Salpêtrière Kórház Neurológiai Osztályának videoEEG osztályán intracranialis elektródákkal végzett műtét előtti értékelésen átesett betegek.
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok intrakraniális vizsgálathoz (makroelektródákkal): interkurrens fertőző szindróma, dekompenzált társuló patológia (szív, tüdő, vese, máj), fokozott fertőzésveszélyes beteg (pl. immunszuppresszív kezelés alatt).
- Terhes vagy szülő nő
- Szoptató nő
- Kiskorú vagy jogilag védett felnőtt (gyámság, törvényes gondnokság, igazságszolgáltatás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Makro-mikroelektróda beültetés
Adtech Benkhe-Fried típusú makro-mikro elektródák beültetése epilepsziás betegeknél, akiket koponyán belüli EEG elektródákkal vizsgálnak
|
Az epilepsziás betegek műtét előtti vizsgálata során a klinikai makroelektródák mellett Benkhe-Fried mélységű makro-mikroelektródákat is beültetnek és rögzítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi elváltozások azonosítása roham kialakulásakor
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Az epilepsziás rohamok biomarkereinek azonosítása érdekében az egyes idegsejtek aktivitását (tüzelési sebességét) vizsgáljuk tüske szerinti válogatással különböző időszakokban (rohamok előtt, alatt és után, valamint az interiktális periódusokban). Arra számítunk, hogy a tüzelési sebességben jelentős változásokat fogunk megfigyelni a különböző időszakokban. |
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
|
A lokális térpotenciál (LFP) változásainak azonosítása rohamok megjelenésekor
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Az epilepsziás rohamok biomarkereinek azonosítása érdekében az LFP teljesítményét időfrekvencia-analízissel vizsgáljuk különböző időszakokban (rohamok előtt, alatt és után, valamint az interiktális periódusokban). Arra számítunk, hogy jelentős változásokat fogunk megfigyelni az LFP teljesítményében a különböző időszakokban. |
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy egység aktivitásának összehasonlítása a roham előtt az agy lokalizációja szerint
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Összehasonlítjuk a roham előtti kilövési sebességet az agyi régiók szerint (anatómia és a roham kezdeti zónájában való részvétel)
|
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
|
A fiziológiás agyi aktivitás során bekövetkező egyedi egységváltozások azonosítása
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Összehasonlítjuk a tüzelési sebességet nyugalmi állapotok és ingerek által kiváltott állapotok alatt. Arra számítunk, hogy jelentős változásokat fogunk megfigyelni az egyes államok tüzelési sebességében. |
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
|
Az LFP teljesítményváltozások azonosítása fiziológiás agyi aktivitás során
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Összehasonlítjuk az LFP teljesítményét a nyugalmi állapotokban és az inger indukálta állapotokban. Jelentős változásokat várunk az LFP teljesítményében az államok között. |
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
|
Az agyi aktivitás többszintű tanulmányozása
Időkeret: A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Összefüggést keresünk a tüzelési sebesség és az LFP teljesítményváltozásai között.
|
A klinikai vizsgálat teljes időtartama, 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .