Aivojen toiminnan monitasoinen lähestymistapa kallonsisäisten elektrodien avulla epilepsiapotilailla (EpiMicro)
Tämän projektin päätavoitteena on tutkia epileptisen toiminnan mekanismeja kallonsisäisten makro- ja mikroelektrodien avulla epilepsiapotilailla, jotka ovat ennen leikkausta.
Tallenteita käytetään myös fysiologisten mekanismien kuten unen ja erilaisten kognitiivisten toimintojen tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Navarro
- Puhelinnumero: 01 42 16 19 40
- Sähköposti: vincent.navarro@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginie Lambrecq
- Puhelinnumero: 0142161572
- Sähköposti: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 7501F3
- Rekrytointi
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 16 19 40
- Sähköposti: vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fokaalinen lääkeresistentti epilepsia
- Potilaat, joille tehdään leikkausta edeltävä arviointi kallonsisäisillä elektrodeilla Pitié-Salpêtrièren sairaalan neurologian osaston videoEEG-yksikössä.
- Potilaat, joille on tiedotettu ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kallonsisäiselle tutkimukselle (makroelektrodeilla): väliaikainen infektiooireyhtymä, dekompensoitunut liittyvä patologia (sydän, keuhko, munuaiset, maksa), potilas, jolla on lisääntynyt infektioriski (esim. immunosuppressiivisessa hoidossa)
- Raskaana oleva tai synnyttävä nainen
- Imettävä nainen
- Alaikäinen henkilö tai lainsuojattu aikuinen (huoltajuus, laillinen huoltaja, oikeuden ylläpitäminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makro-mikroelektrodien implantointi
Adtech Benkhe-Fried -tyyppisten makro-mikroelektrodien implantointi epilepsiapotilaille, joita arvioidaan intrakraniaalisilla EEG-elektrodeilla
|
Kliinisten makroelektrodien lisäksi epilepsiapotilaiden leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana implantoidaan ja tallennetaan Benkhe-Friedin syvyysmakroelektrodit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen yksikön muutosten tunnistaminen kohtauksen ilmaantumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoa asti
|
Epileptisten kohtausten biomarkkerien tunnistamiseksi tutkimme yksittäisten hermosolujen aktiivisuutta (laukaisunopeutta) käyttämällä piikkilajittelua eri ajanjaksoina (ennen kohtauksia, niiden aikana ja jälkeen sekä interiktaalisten jaksojen aikana) Odotamme havaitsevan merkittäviä muutoksia laukaisunopeudessa eri ajanjaksoina. |
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoa asti
|
|
Paikallisen kenttäpotentiaalin (LFP) muutosten tunnistaminen kohtauksen ilmaantuessa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoa asti
|
Epileptisten kohtausten biomarkkerien tunnistamiseksi tutkimme LFP-voimaa käyttämällä aikataajuusanalyysiä eri ajanjaksoina (ennen kohtauksia, niiden aikana ja jälkeen sekä interiktaalisten jaksojen aikana) Odotamme havaitsevan merkittäviä muutoksia LFP-tehossa eri ajanjaksoilla. |
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoa asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden yksikön aktiivisuuden vertailu ennen kohtausta aivojen sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
Vertailemme laukaisunopeutta ennen kohtausta aivojen alueiden mukaan (anatomia ja osallistuminen kohtauksen alkamisalueelle)
|
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
|
Yksittäisten yksiköiden muutosten tunnistaminen fysiologisen aivotoiminnan aikana
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
Vertaamme laukaisunopeutta lepotilojen ja ärsykkeiden aiheuttamien tilojen aikana. Odotamme havaitsevan merkittäviä muutoksia laukaisunopeudessa osavaltioiden välillä. |
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
|
LFP-voiman muutosten tunnistaminen fysiologisen aivotoiminnan aikana
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
Vertaillaan LFP-tehoa lepotilojen ja ärsykkeiden aiheuttamien tilojen aikana. Odotamme havaitsevan merkittäviä muutoksia LFP-tehossa osavaltioiden välillä. |
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
|
Aivojen toiminnan monitasoinen tutkimus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
Etsimme korrelaatiota laukaisunopeuden ja LFP-tehon muutosten välillä.
|
Kliinisen tutkimuksen koko kesto, 4 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .