Víceúrovňový přístup mozkové aktivity pomocí intrakraniálních elektrod u epileptických pacientů (EpiMicro)
Hlavním cílem tohoto projektu je studium mechanismů epileptických aktivit pomocí intrakraniálních makro a mikro elektrod u epileptických pacientů podstupujících předoperační vyšetření.
Nahrávky budou také použity ke studiu fyziologických mechanismů, jako je spánek a různé kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Navarro
- Telefonní číslo: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Virginie Lambrecq
- Telefonní číslo: 0142161572
- E-mail: Virginie.lambrecq@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 7501F3
- Nábor
- Hôpital de la Salpêtrière
-
Kontakt:
- Vincent NAVARRO, Pr
- Telefonní číslo: 01 42 16 19 40
- E-mail: vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fokální farmakorezistentní epilepsií
- Pacienti, kteří podstoupí předchirurgické vyšetření pomocí intrakraniálních elektrod na videoEEG jednotce Neurologického oddělení v nemocnici Pitié-Salpêtrière.
- Pacienti, kteří byli informováni a poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro intrakraniální vyšetření (s makroelektrodami): interkurentní infekční syndrom, dekompenzovaná přidružená patologie (kardiální, plicní, renální, jaterní), pacient se zvýšeným rizikem infekce (např.: při imunosupresivní léčbě)
- Těhotná nebo rodící žena
- Kojící žena
- Nezletilá osoba nebo zákonem chráněná dospělá osoba (opatrovnictví, zákonné opatrovnictví, udržování spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace makro-mikroelektrody
Implantace makro-mikro elektrod typu Adtech Benkhe-Fried u pacientů s epilepsií, kteří podstupují vyšetření intrakraniálními elektrodami EEG
|
Kromě klinických makroelektrod budou během předchirurgického vyšetření pacientů s epilepsií implantovány a zaznamenány hloubkové makroelektrody Benkhe-Fried
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace změn jednotlivých jednotek při vzniku záchvatu
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Abychom identifikovali biomarkery epileptických záchvatů, budeme studovat aktivity jednotlivých neuronů (rychlost spouštění) pomocí třídění hrotů v různých časových obdobích (před, během a po záchvatech a během interiktálních období) Očekáváme, že v různých časových obdobích zaznamenáme významné změny v rychlosti střelby. |
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
|
Identifikace změn místního pole potenciálu (LFP) při vzniku záchvatu
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Abychom identifikovali biomarkery epileptických záchvatů, budeme studovat sílu LFP pomocí analýzy časové frekvence v různých časových obdobích (před, během a po záchvatech a během interiktálních období). Očekáváme, že zaznamenáme významné změny ve výkonu LFP v různých časových obdobích. |
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání aktivity jednotlivých jednotek před záchvatem podle lokalizace mozku
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Porovnáme rychlost střelby před záchvatem podle oblastí mozku (anatomie a zapojení v zóně nástupu záchvatu)
|
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
|
Identifikace jednotlivých jednotkových změn během fyziologické mozkové činnosti
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Budeme porovnávat rychlosti střelby během klidových stavů a stavů vyvolaných stimulem. Očekáváme, že zaznamenáme významné změny v rychlosti střelby mezi státy. |
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
|
Identifikace změn výkonu LFP během fyziologické mozkové aktivity
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Budeme porovnávat výkon LFP během klidových stavů a stavů vyvolaných stimulem. Očekáváme, že mezi státy zaznamenáme významné změny ve výkonu LFP. |
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
|
Víceúrovňové studium mozkové aktivity
Časové okno: Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Budeme hledat korelaci mezi rychlostmi střelby a změnami výkonu LFP.
|
Celé trvání klinického vyšetření, do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19-55
- 2020-A00445-34 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy